CTR20253787
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2025-09-28
/
反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
评估受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片沃克®（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
529331
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg，广东彼迪药业有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片沃克®（规格：20 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）和参比制剂富马酸伏诺拉生片沃克®（规格：20 mg）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-10-14
2025-12-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.服药前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病且经研究医生判断异常有临床意义者，或对任一物质过敏者，或已知对本品中任何成份过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精约360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；
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