CTR20200759
已完成
马来酸依那普利片
化学药
马来酸依那普利片
2020-04-29
/
各期原发性高血压 ；肾血管性高血压 ；各级心力衰竭 对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率、延缓心衰的进展、减少因心衰而导致的住院；预防症状性心衰 对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院；预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
马来酸依那普利片的人体生物等效性研究
评价空腹/餐后状态下马来酸依那普利片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
529331
空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价广东彼迪药业有限公司生产的马来酸依那普利片(规格 10mg)与 Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty.Ltd 生产的马来酸依那普利片(规格 10mg)在 18 周岁及以上男女健康志愿者的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-05-06
2020-07-06
是
1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签 署知情同意书；
请登录查看1.已知对试验用药品或同类药物过敏，自述易过敏者等；
2.筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
3.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
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