CTR20181857
已完成
马来酸依那普利片
化学药
马来酸依那普利片
2018-10-19
/
各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭
马来酸依那普利片人体生物等效性试验
马来酸依那普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹餐后状态下生物等效性试验
050000
以石药集团欧意药业有限公司提供的马来酸依那普利片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性。通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估马来酸依那普利片的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2018-12-02
是
1.18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；
请登录查看1.生命体征、体格检查、心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
2.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3.肌酐清除率（CrCl）<50mL/min；
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