CTR20180215
已完成
马来酸依那普利片
化学药
马来酸依那普利片
2018-03-06
/
用于治疗原发性高血压
马来酸依那普利片在健康志愿者中生物等效性研究
马来酸依那普利片在健康受试者中空腹/餐后、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
213018
主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的马来酸依那普利片（受试制剂，10mg）和Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd.生产的马来酸依那普利片（参比制剂，10mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-06-27
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史；
2.严重肝肾疾病史；
3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
请登录查看柳州市工人医院;柳州市工人医院
545005;545005
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