CTR20200218
已完成
马来酸依那普利片
化学药
马来酸依那普利片
2020-03-05
/
各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰
马来酸依那普利片的人体生物等效性试验
评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服马来酸依那普利片的人体生物等效性试验
250200
主要目的：以Merck Sharp & Dohme（Australia）Pty. Ltd. 生产的马来酸依那普利片（悦宁定®，10 mg）为参比制剂，以华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的马来酸依那普利片（10 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
/
2020-06-01
是
1.中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、皮肤异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.有遗传性或特发性血管神经性水肿或既往接受某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿病史者；
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050019
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