【ChiCTR2600124199】曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗用于晚期结直肠癌二线维持治疗的单臂、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124199

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗用于晚期结直肠癌二线维持治疗的单臂、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗用于晚期结直肠癌二线维持治疗的单臂、前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗作为晚期结直肠癌二线维持治疗在真实世界临床实践中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

2028-12-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.经组织病理学或细胞学确诊的不可切除结直肠腺癌； 3.既往经标准化疗（FOLFOX，FOLFIRI或CAPEOX）联合贝伐珠单抗二线诱导治疗后，根据RECIST 1.1评估确认为CR，PR或SD; 4.至少具有1个可测量病灶（RECIST 1.1）；若无可测量病灶，但存在可评估的非靶病灶或在诱导后达到完全缓解（CR）的情况，亦可入组，并在统计分析中单独描述和处理（如仅纳入PFS/OS分析，不纳入ORR分析）； 5.ECOG评分0-2分； 6.预期生存期>=12周； 7.能够吞咽口服药片； 8.主要器官功能满足治疗要求（允许在研究者判断下给予适当支持治疗并记录）： (1)血常规检查： a.血红蛋白>=90g/L b.中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L c.血小板>=100×10^9/L； (2)生化检查： a.血清白蛋白>=30g/L； b.ALT和AST<=3 ULN；如有肝转移，则ALT和AST<=5 ULN； c.血清总胆红素<=1.5 ULN； d.血清肌酐<=1.5ULN或肌酐清除率(CCr)>=40mL/min；(Cockcroft-Gault公式如下)：男性：Cr清除率=（140-年龄）×体重）/（72×血Cr）女性：Cr清除率=（140-年龄）×体重）/（72×血Cr）×0.85 体重单位：kg；血Cr单位：mg/dL； (3)INR<=1.5×ULN或PT/APTT<=1.5×ULN； (4)尿蛋白<2+（若尿蛋白>=2+，可以进行24小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量<2.0g可以入组）； 9.有生育能力的女性应从签署知情同意书开始至最后给药后至少6个月内采用有效避孕；男性受试者/其伴侣应从签署知情同意书开始至在最后给药后至少6个月内采取有效避孕措施并避免捐精（建议不捐精子）； 10.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，预计能够遵守研究访视与随访要求。 1.年龄>=18周岁；2.经组织病理学或细胞学确诊的不可切除结直肠腺癌；3.既往经标准化疗（FOLFOX，FOLFIRI或CAPEOX）联合贝伐珠单抗二线诱导治疗后，根据RECIST 1.1评估确认为CR，PR或SD;4.至少具有1个可测量病灶（RECIST 1.1）；若无可测量病灶，但存在可评估的非靶病灶或在诱导后达到完全缓解（CR）的情况，亦可入组，并在统计分析中单独描述和处理（如仅纳入PFS/OS分析，不纳入ORR分析）；5.ECOG评分0-2分；6.预期生存期>=12周；7.能够吞咽口服药片；8.主要器官功能满足治疗要求（允许在研究者判断下给予适当支持治疗并记录）：(1)血常规检查：a.血红蛋白>=90g/Lb.中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/Lc.血小板>=100×10^9/L；(2)生化检查：a.血清白蛋白>=30g/L；b.ALT和AST<=3 ULN；如有肝转移，则ALT和AST<=5 ULN；c.血清总胆红素<=1.5 ULN；d.血清肌酐<=1.5ULN或肌酐清除率(CCr)>=40mL/min；(Cockcroft-Gault公式如下)：男性：Cr清除率=（140-年龄）×体重）/（72×血Cr）女性：Cr清除率=（140-年龄）×体重）/（72×血Cr）×0.85体重单位：kg；血Cr单位：mg/dL；(3)INR<=1.5×ULN或PT/APTT<=1.5×ULN；(4)尿蛋白<2+（若尿蛋白>=2+，可以进行24小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量<2.0g可以入组）；9.有生育能力的女性应从签署知情同意书开始至最后给药后至少6个月内采用有效避孕；男性受试者/其伴侣应从签署知情同意书开始至在最后给药后至少6个月内采取有效避孕措施并避免捐精（建议不捐精子）；10.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，预计能够遵守研究访视与随访要求。；

排除标准

1.既往治疗所致尚未恢复至CTCAE<=grade1的毒性（不包括不可逆且可接受的慢性毒性如稳定的周围神经病变或脱发）； 2.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎； 3.未控制的严重高血压（如，治疗后收缩压仍持续>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 4.出血/血栓高风险： a.活动性出血或临床显著凝血异常； b.研究治疗开始前3个月内发生过严重血栓/栓塞事件（如脑梗死、心肌梗死、肺栓塞），或研究者判断不稳定、复发风险极高； c.研究给药前<=10天仍需治疗性抗凝或溶栓（允许预防性小剂量阿司匹林/或低分子肝素）； 5.严重未愈合伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；近期大手术（给药前<4周）或预计研究期需大手术； 6.HIV感染； 7.未控制的免疫功能缺陷，包括但不限于： a.近6个月内存在需系统治疗的机会性感染（如PCP、播散性MAC、CMV视网膜炎等）； b.需长期中高剂量全身糖皮质激素或其他强免疫抑制剂（等效泼尼松>10 mg/日且持续>14天），且无法减停； c.研究者判断存在进行性或重度免疫缺陷导致感染/出血风险不可接受的其他情形； 8.活动性肝炎（参考：活动性乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA>=2000IU/mL或ALT/AST持续升高；活动性丙肝：HCV RNA阳性且病毒量高于本中心正常上限）； 9.活动性脑转移（允许局部治疗后稳定且无需类固醇者逐案讨论）； 10.活动性未控制感染或在首次用药前2周内发生原因不明发热>38.5℃（由研究者判定肿瘤相关发热可例外）； 11.急性或亚急性肠梗阻、活动性或未控制的慢性炎症性肠病； 12.严重、不稳定或近期发作的心血管疾病（如：NYHA II以上心功能不全；近期6个月内心肌梗死；LVEF<50%；临床上需干预的严重心律失常）； 13.在入组前5年内有其他恶性肿瘤（基底细胞癌或宫颈原位癌除外），除非该肿瘤已被治愈且无复发风险； 14.妊娠期或哺乳期妇女； 15.既往曾接受曲氟尿苷替匹嘧啶治疗； 16.研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 17.研究者评估认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

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