【ChiCTR2600120895】ctDNA 动态监测指导贝福替尼联合放疗治疗 EGFR 突变寡转移 NSCLC 的单臂、多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

ctDNA 动态监测指导贝福替尼联合放疗治疗 EGFR 突变寡转移 NSCLC 的单臂、多中心、探索性研究

试验专业题目

ctDNA 动态监测指导贝福替尼联合放疗治疗 EGFR 突变寡转移 NSCLC 的单臂、多中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索循环肿瘤DNA动态监测用于指导贝福替尼单药或联合放疗治疗EGFR突变寡转移NSCLC的可行性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

该项目部分经费来源于资助公司贝达药业股份有限公司，其中伦理审查费受试者研究保险、研究期间受试者ctDNA检测和部分贝福替尼赠药均由贝达药业股份有限公司承担。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-25

试验终止时间

2030-02-25

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者签署知情同意书时年龄需要满足 >= 18 岁且 <= 75周岁，男女均可 2. 经组织学证实的新诊断或初治的寡转移Ⅳ期NSCLC（AJCC第9版分期），转移器官数目 <= 3个，且转移灶数目 <= 5个。受累的区域淋巴结（不论淋巴结数目）不计入转移灶，受累的非区域淋巴结被归类为转移灶 3. 存在EGFR敏感突变（19Del、21L858R） 4. 具有根据RECIST v1.1标准评估的可测量病灶 5. ECOG PS评分：0-1分 6. 预期寿命 >= 12周 7. 受试者在研究药物治疗开始前未接受过针对晚期NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括标准化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗，或者试验性药物治疗；接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗和/或放疗）的患者，如果治疗后6个月内无进展则允许入组 8. 足够的器官功能 (1) 血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） 1) HB >= 90 g/L 2) ANC >= 1.5 × 10^9/L 3) PLT >= 100 × 10^9/L 4) WBC >= 4.0 × 10^9/L并且<=15 × 10^9/L (2) 血生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白） 1) AST和ALT<=1.5 × ULN（如存在肿瘤肝转移，则可<=5 × ULN） 2) ALP <=2.5 × ULN 3) TBiL <=1.5 × ULN 4) ALB >= 30 g/L 5) Cr <=1.5 × ULN，同时CrCL >= 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式） 6) APTT <=1.5 × ULN，同时INR或PT <=1.5 × ULN 9. 育龄妇女应同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；入组前7天内血清或尿液妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意患者在研究期间和研究结束后6个月内必须采取避孕措施 10. 自愿参加研究，签署研究的书面知情同意书，依从性良好，提供血液样本；

排除标准

1. 小细胞肺癌或混合有小细胞肺癌、神经内分泌癌等病理类型的非小细胞肺癌； 2. 有确证的EGFR外显子20插入突变以及L861Q、G719X、S768I等非经典突变； 3. 既往接受过针对晚期/转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等）的患者； 4. 有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前4周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 5. 已知对于贝福替尼的有活性或无活性辅料或与贝福替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史； 6. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 7. 间质性肺病病史、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎； 8. 存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括未控制的乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染； 9. QT延长>470ms或任何临床重要心律异常； 10. 研究者判定不能参加本研究的情况，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者或研究者酌情判断的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

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