【ChiCTR2500110166】不同吸入氧浓度联合氟比洛芬酯预处理对胸腔镜肺叶切除术患者肺功能的影响：一项2*2析因设计的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

不同吸入氧浓度联合氟比洛芬酯预处理对胸腔镜肺叶切除术患者肺功能的影响：一项2*2析因设计的随机对照研究

试验专业题目

不同吸入氧浓度联合氟比洛芬酯预处理对胸腔镜肺叶切除术患者肺功能的影响：一项2*2析因设计的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同FiO₂（60% vs. 80%）联合氟比洛芬酯预处理对胸腔镜肺叶切除术患者单肺通气期间肺氧合功能、呼吸力学参数、术后72h内肺部并发症以及对术后快速康复（首次下床时间、住院天数）的影响，旨在为临床麻醉提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本试验的医生，采用随机数字表法生成随机序列将患者按照1:1:1:1分为四组。

盲法

1.设盲对象与程度：所有受试者均不知晓自己接受的是试验药物（氟比洛芬酯）还是安慰剂（生理盐水）。 2.结局评估者与数据分析人员：负责术后数据收集（如查阅病历记录并发症）、影像学评估（如判读肺部CT）以及进行统计分析的研究人员，均不知晓患者的具体分组情况。 3.麻醉实施者与手术团队：无法设盲。出于患者安全考虑，负责术中管理（包括调整吸入氧浓度FiO₂和用药）的麻醉医师必须知晓FiO₂的设置，因此无法对这部分人员设盲。 4.药物准备：由不参与麻醉管理的药师或护士，根据随机分组结果，将外观完全相同的注射器抽取 either 氟比洛芬酯（1 mg/kg）或等容量的生理盐水。所有注射器均使用不透明标签遮盖，仅标注受试者编号，以确保受试者和结局评估者无法从外观上区分。 5.数据记录：在病例报告表（CRF）中，分组信息将以组代码（A, B, C, D）表示，而非直接注明“用药组”或“浓度组”，以确保数据录入和统计分析时的盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2026-10-15

是否属于一致性

入选标准

择期采用封堵器单肺通气行单侧胸腔镜肺叶切除术患者（不限左右肺叶），性别不限，年龄18~64岁，BMI 18.5-27.9 kg/m²，ASAⅠ-Ⅲ级。术前肺功能：FEV1/FVC≥70%。；

排除标准

1.排除标准：术前存在严重心血管疾病或呼吸系统疾病病史，有麻醉镇痛药物滥用史，有精神、神经疾病病史，有消化道溃疡患者，严重的肝、肾及血液系统功能障碍患者，严重的心衰、高血压患者，对右美托咪定、氟比洛芬酯有过敏史的患者，阿司匹林哮喘或有既往史的患者，正在使用依洛沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者，术前24h内应用非甾体类抗炎药物，氟比洛芬酯使用禁忌，哺乳期。封堵器使用禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

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