【ChiCTR2600116175】QL1706联合塞纳帕利用于卵巢癌新辅助治疗的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116175

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

QL1706联合塞纳帕利用于卵巢癌新辅助治疗的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

QL1706联合塞纳帕利用于卵巢癌新辅助治疗的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合塞纳帕利用于卵巢癌新辅助治疗，以期观察患者肿瘤客观缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 岁～75 岁（含边界值），女性； 2. 组织学病理证实的初治高级别浆液性癌或输卵管癌或腹膜癌，分期属于2018年国际妇产科联盟（FIGO） III至IV期； 3. 不符合初次减瘤手术指征，计划在间歇性减瘤手术时进行最大限度的肿瘤细胞减灭术； 4. 符合新辅助治疗的指征； 5. ECOG评分0-1分； 6. 预期生存期>=12周； 7. 主要器官功能正常，符合下列标准：中性粒细胞计数ANC>=1.5 x 10^9/L，血小板>=100 x 10^9/L，血红蛋白>=100g/L，总胆红素<=1.5×ULN；ALT和AST<3×ULN；肌酐 <=1.5×ULN； 8. 同意提供肿瘤组织样本，以用于生物标记物检测；如果没有足够的肿瘤组织样本，经研究者同意后方可入组； 9. 自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究；

排除标准

1. 已知的研究药物或其任何辅料过敏； 2. 第一次给药前28天内，进行重大手术（至少切除1个器官，包括卵巢） 3. 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤无复发； 4. 处于活动状态的脑转移患者； 5. 合并其它严重疾病者，如广泛的需要药物治疗的间质性肺炎、活动性或未控制的感染（结核、HIV等），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗； 6. 在给药前2周内使用免疫抑制药物或用于免疫抑制的全身皮质类固醇（强的松或其他等效药物10mg /天）； 7. 在试验前2周内服用具有抗肿瘤作用的草药或具有免疫调节作用的药物（如胸苷、干扰素、白细胞介素-2）； 8. 第1周期第1天前4周内接种减毒活疫苗或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗； 9. 未控制的其他疾病或合并症 10. 妊娠、备孕和哺乳期妇女； 11. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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