【ChiCTR2600118397】磷丙泊酚二钠对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118397

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

磷丙泊酚二钠对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究纳入老年胃肠道肿瘤患者，拟通过磷丙泊酚二钠全身静脉麻醉，分析其是否能够改善老年患者在术后谵妄的发生，并与丙泊酚组进行对照，为临床用药提供更多证据和参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

该研究的随机方法为简单随机分配：将符合入选标准的老年胃肠道肿瘤手术患者，在麻醉诱导前随机分配至磷丙泊酚二钠组（FP 组）或丙泊酚组（P 组），无需分层、区组等复杂随机设计，仅明确 “随机再分配” 的核心方式，确保两组患者基线特征均衡可比。

盲法

无

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

297

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 65 周岁以上，性别不限，BMI=18-30kg/m^2； (2) 美国麻醉医师协会 ASA I-Ⅲ级； (3) 择期全麻下全麻下行胃肠道肿瘤手术，预计手术时长＞2h； (4) 知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 术前诊断为谵妄； (2) 术前认知功能障碍，即简易智力状态检查量表（MMSE）＜17 分（文盲），＜20 分（小学教育），＜24 分（中学及以上学历）； (3) 存在严重的器质性疾病，如肝肾功能障碍； (4) 严重的视觉和听力障碍，妨碍沟通； (5) 有精神障碍或长期镇静或抑郁药物治疗史； (6) 已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药（枸橼酸舒芬太尼注射液、依托咪酯、丙泊酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠、罗库溴铵注射液）过敏或禁忌者； (7) 存在严重凝血功能异常、内分泌疾病或其它影响血流动力学状态的患者； (8) 急诊手术； (9) 研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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