【ChiCTR2600123795】阿得贝利联合化疗诱导治疗局晚期头颈鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

阿得贝利联合化疗诱导治疗局晚期头颈鳞癌的临床研究

试验专业题目

阿得贝利联合化疗诱导治疗局晚期头颈鳞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿得贝利单抗联合化疗诱导治疗局晚期头颈鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75 岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学证实为头颈鳞状细胞癌（包括但不限于口咽癌、下咽癌、喉癌、口腔癌等）； 3. 分期为局晚期：III-IVB 期； 4. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗； 5. 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）； 6. ECOG PS 评分：0-1 分； 7. 预计生存期≥6 个月； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：阿得贝利联合化疗诱导治疗局晚期头颈鳞癌的临床研究 2026 年 2 月 26 日 V1.1 (1) 血常规检查： 1) HB≥90 g/L； 2) ANC≥1.5×10^9/L； 3) PLT≥100×10^9/L； (2) 生化检查： 1) ALB ≥30g/L； 2) ALT 和 AST ≤2.5×ULN； 3) TBIL ≤1.5×ULN； 4) 肌酐 ≤1.5×ULN； 9. 左室射血分数≥50%； 10. 育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 年龄：18-75 岁，男女不限；2. 经组织学或细胞学证实为头颈鳞状细胞癌（包括但不限于口咽癌、下咽癌、喉癌、口腔癌等）；3. 分期为局晚期：III-IVB 期；4. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；5. 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）；6. ECOG PS 评分：0-1 分；7. 预计生存期≥6 个月；8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：阿得贝利联合化疗诱导治疗局晚期头颈鳞癌的临床研究2026 年 2 月 26 日 V1.1(1) 血常规检查：1) HB≥90 g/L；2) ANC≥1.5×10^9/L；3) PLT≥100×10^9/L；(2) 生化检查：1) ALB ≥30g/L；2) ALT 和 AST ≤2.5×ULN；3) TBIL ≤1.5×ULN；4) 肌酐 ≤1.5×ULN；9. 左室射血分数≥50%；10. 育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 除可局部治愈的癌症，如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、低风险前列腺癌、乳腺癌或宫颈癌外，在过去5年内患有其他恶性肿瘤； 2. 合并明显的肝、肾、心脏等重要脏器疾病或功能障碍，如患有已知未良好控制的糖尿病、未良好控制的高血压、肝衰竭、不稳定性心绞痛、6个月内心肌梗塞史、充血性心力衰竭、6个月内的脑血管意外病史、严重神经或精神疾病病史等； 3. 存在活动性的严重临床感染（CTCAE分级3级或以上）者； 4. 严重的凝血机制障碍、出血倾向者； 5. 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病； 6. 妊娠或哺乳期女性，或有妊娠计划者； 7. 目前或最近（入组前28天内）接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验； 8. 研究者认为的其他不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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