【ChiCTR2600121140】QL1706单药用于老年、驱动基因阴性、PD-L1阳性的NSCLC患者的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

QL1706单药用于老年、驱动基因阴性、PD-L1阳性的NSCLC患者的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

QL1706单药用于老年、驱动基因阴性、PD-L1阳性的NSCLC患者的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗单药用于老年NSCLC患者的有效性和安全性，以期达到去化疗的目的

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-12

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学亚型为鳞状或非鳞状非小细胞肺癌； 2. 年龄>=65 岁； 3. 不能进行手术切除或根治性放疗的患者，或拒绝标准治疗的患者； 4. RECIST 1.1 标准，>=1 个可测量病灶； 5. ECOG 0-2 分； 6. 无已知敏感性 EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF V600E 等突变； 7. PD-L1 阳性（22C3 抗体，TPS>=1%）； 8. 预期生存期>=12 周； 9. 主要器官功能正常，符合下列标准： (1) 中性粒细胞计数 ANC>=1.5 x 10^9/L， (2) 血小板>=100 x 10^9/L， (3) 血红蛋白>=100 g/L， (4) 总胆红素<=1.5×ULN； (5) ALT 和 AST<3×ULN； (6) 肌酐 <=1.5×ULN； 10. 自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究；

排除标准

1. 已知的研究药物或其任何辅料过敏； 2. 第一次给药前 28 天内，进行重大手术（至少切除 1 个器官，包括卵巢）； 3. 在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤无复发； 4. 未接受局部治疗的活动性脑转移，或脑转移病灶有症状需紧急干预者； 5. 未控制的肿瘤相关疼痛； 6. 未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流（每月一次或更频繁）； 7. 未控制的或有症状的高钙血症； 8. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等； 9. 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎，或特发性肺炎，或胸部 CT 扫描有活动性肺炎的证据； 10. 先前使用免疫检查点抑制剂进行治疗，包括但不限于其他抗 pd1、抗 pd -L1 抗体、CTLA-4 抗体，或针对任何针对肿瘤免疫作用机制的免疫共刺激物（例如针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶标等的抗体）的任何治疗； 11. 在给药前 2 周内使用免疫抑制药物或用于免疫抑制的全身皮质类固醇（强的松或其他等效药物 10mg /天）； 12. 在试验前 2 周内服用具有抗肿瘤作用的草药或具有免疫调节作用的药物（如胸苷、干扰素、白细胞介素-2）； 13. 第 1 周期第 1 天前 4 周内接种减毒活疫苗或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗； 14. 患有认知障碍相关疾病的患者，如阿尔茨海默症； 15. 研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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