【ChiCTR2500107375】肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)的差异表达分析及其治疗中晚期非小细胞肺癌的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)的差异表达分析及其治疗中晚期非小细胞肺癌的安全性研究

试验专业题目

肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)的差异表达分析及其治疗中晚期非小细胞肺癌的安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌患者中TIL的组成、表型和功能，分析TILs与组织学分型、其他临床病理参数及预后的相关性。次要研究目的：探索TILs治疗ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌的安全性。探索性研究目的：考察肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌的疾病控制率（DCR）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、1年/2年DFS，以及生活质量（EORTC QLQ C-30）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2027-07-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，男女不限； 2.患者被诊断为NSCLC ⅢB-Ⅳ期，包括但不限于非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液的患者，在最近一次治疗时或治疗后影像学检查确诊病情进展； 3.至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量的客观肿瘤病灶； 4.能够通过手术、穿刺或支气管镜等方式获得体积约1-1.5cm3的肿瘤样本，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞，或可采集恶性胸腔积液>=250ml，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~2 分的受试者； 6.HGB 至少>=70g/L，可输血； 7.肝肾功能、心肺功能满足以下要求： a) 肌酐<=1.5×ULN； b) 血氧饱和度>90%； c) 总胆红素<=1.5×ULN；ALT和AST<=2.5×ULN； 8.预计生存期大于3个月，并且能随访。；

排除标准

1.未经治疗或有症状的脑转移瘤患者； 2.之前接受过器官异体移植或包括淋巴清除疗法在内的细胞转移疗法； 3.正在接受类固醇疗法的患者； 4.合并严重感染或持续感染且不能得到有效控制； 5.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷； 6.有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 7.活动性肝炎（乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量高于分析方法的检测下限或丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染； 9.女性患者处于妊娠及哺乳期，或12个月内有妊娠计划； 10.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。注：严重感染：指败血症或感染灶未控制的感染，感染控制后可入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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