ChiCTR2600117206
尚未开始
/
/
/
2026-01-21
/
/
乳腺癌
新辅助化疗效果不佳乳腺癌患者局部放疗后序贯艾托组合抗体联合化疗的II期临床研究
新辅助化疗效果不佳乳腺癌患者局部放疗后序贯艾托组合抗体联合化疗的II期临床研究
本研究聚焦HER2（-）乳腺癌患者群体，拟将艾帕洛利托沃瑞利单抗与新辅助放、化疗联合，设计单臂II期临床研究，拟入组浸润性早期HER2阴性（HER2-）乳腺癌，通过客观缓解率、病理完全缓解率、不良事件和肿瘤微环境等，评价有效性和安全性，旨在为乳腺癌新辅助治疗提供新参考
单臂
探索性研究/预试验
无
/
自筹
/
30
/
2026-01-14
2029-12-31
/
1. 新诊断的 II-III 期乳腺癌； 2. 组织病理学及免疫组化证实的浸润性HER2-乳腺癌； 3. 组织学分级 G2 或 G3； 4. Ki67>=15%（高复发风险）； 5. 年龄 18 周至 70 周岁（含）； 6. 肿瘤大小可评估； 7. KPS体能状态评分>=70分； 8. 充分的骨髓功能储备：白细胞总数>=4.0×10^9/L，中性粒细胞>=2.0×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=90g/L； 9. ECOG 0-1； 10. 血清肌酐 44-133µmol/L； 11. AST、ALT 及碱性磷酸酶<=2×正常值上限，胆红素<=正常值上限； 12. LVEF>=50%； 13. 预期生存期>=12 周； 14. 同意提供肿瘤组织样本及血液样本，以用于后续机制研究；如果否，经研究者同意后方可入组； 15. 育龄女性妊娠试验必需为阴性，患者及其配偶需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 16. 自愿签署知情同意书。；
请登录查看1. 首诊 IV期乳腺癌； 2. 严重的全身感染； 3. 对已知的研究药物或其任何辅料过敏； 4. 首次给药前 30天内曾使用过任何试验用药品，接受放疗或其他化疗药物； 5. 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。；
请登录查看河北医科大学第四医院
/
药时代2026-01-21
疑夕随笔2026-01-21
IPHASE2026-01-21
抗体圈2026-01-21
医药笔记2026-01-21
药明康德2026-01-21
抗体圈2026-01-20
丁香园代谢时间2026-01-20
片仔癀2026-01-20
新浪医药2026-01-20
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
