【ChiCTR2600127764】基于真实世界的CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌的安全性、有效性和经济学评价及群体药动学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127764

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于真实世界的CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌的安全性、有效性和经济学评价及群体药动学研究

试验专业题目

基于真实世界的CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌的安全性、有效性和经济学评价及群体药动学研究

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临床试验信息

试验目的

本研究第一部分拟基于真实世界数据，比较CDK4/6抑制剂哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利和达尔西利在HR+/HER2−晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、有效性与经济性。收集治疗成本（药品、监测及不良反应管理费用）及临床结局（无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、总生存期），并通过问卷调查测算健康效用值，最终进行比较分析。第二部分研究通过机会采血收集患者血样，采用已验证的LC-MS/MS法测定患者血样中的达尔西利浓度，结合人口统计学、肝肾功能及不良反应数据，构建达尔西利的群体药动学模型及PK/PD模型。探讨协变量对暴露量的影响，评估达尔西利血药浓度与中性粒细胞减少发生率及严重程度的相关性，为无条件TDM的患者提供循证用药依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120;338

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分 1.正在服用或计划服用哌柏西利、阿贝西利、达尔西利或瑞波西利方案的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者； 2.服用CDK4/6抑制剂治疗方案至少1个周期； 3.可以查到患者的相关就诊检查及病历记录。第二部分 1.正在服用达尔西利方案的HR+/HER2-乳腺癌患者； 2.服用达尔西利治疗方案至少1个周期； 3.可以查到患者的相关就诊检查及病历记录； 4.服用达尔西利的患者随访期间至少有一次血液学检查。第一部分1.正在服用或计划服用哌柏西利、阿贝西利、达尔西利或瑞波西利方案的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者；2.服用CDK4/6抑制剂治疗方案至少1个周期；3.可以查到患者的相关就诊检查及病历记录。第二部分1.正在服用达尔西利方案的HR+/HER2-乳腺癌患者；2.服用达尔西利治疗方案至少1个周期；3.可以查到患者的相关就诊检查及病历记录；4.服用达尔西利的患者随访期间至少有一次血液学检查。；

排除标准

第一部分 1.既往使用过CDK4/6抑制剂或参加过其他CDK4/6抑制剂的临床试验； 2.无疗效数据，如CT影像学报告等。第二部分 1.人口统计学和实验室检查数据缺失过多的患者； 2. 病历信息收集不完整以及停药时间过长（停药1个月及以上）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编