【ChiCTR2600123862】阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这项前瞻性研究旨在探究阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的有效性和安全性，并明确术前新辅助治疗周期数是否影响疗效，从而为该患者群体优化治疗策略。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌； 3.临床分期为局限期：T1-4N0-2M0； 4.既往未接受过系统抗肿瘤治疗或胸部放疗； 5.经外科医生评估无手术禁忌症； 6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）； 7.ECOG PS评分：0-1分； 8.预计生存期≥3个月； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥100×10^9/L；（2）生化检查： ALB ≥30g/L； ALT和AST<2.5ULN； TBIL ≤1.5ULN；肌酐 ≤1.5ULN；（3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 10.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄：18-75岁，男女不限；2.经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；3.临床分期为局限期：T1-4N0-2M0；4.既往未接受过系统抗肿瘤治疗或胸部放疗；5.经外科医生评估无手术禁忌症；6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；7.ECOG PS评分：0-1分；8.预计生存期≥3个月；9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；（2）生化检查： ALB ≥30g/L； ALT和AST<2.5ULN；TBIL ≤1.5ULN；肌酐 ≤1.5ULN；（3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；10.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕；11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.其他病理类型：混合型小细胞肺癌； 2.有明确过敏史的病人，已知或怀疑对研究药物或与本试验有关的任何药物过敏或不耐受； 3.首次用药前7天之内连续使用过免疫抑制药物(包括但不限于强的松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物，按照不超过10mg/天波尼松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素； 4.患有特发性肺纤维化、组织性肺炎（如闭塞性毛细支气管炎）或有临床症状的活动性肺炎史；或其他严重影响肺功能的中度至重度肺疾病； 5.入组前48周内患有活动性结核病（TB）或有活动性结核病感染史，无论是否接受过治疗； 6.首次给药前4周内接种过或计划接种预防疫苗或减毒活疫苗； 7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、肠炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8.HBsAg阳性，超过正常值上限（1000拷贝数/ml或500IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV)感染或已治愈HBV感染的患者在筛选期检测HBV DNA值正常者可纳入；HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染；已知HIV阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 9.存在下列任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素： a) 入组前6个月内，发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性或持续性的心肌缺血、3级或4级的心力衰竭【按照美国纽约心脏病学会（NYHA）分级】、症状性或控制不佳的严重心律失常，脑血管意外、短暂性脑缺血发作等其他严重的心脑血管疾病； b) 入组前3个月内有任何深静脉血栓（如果经过低分子肝素或类似功效药物治疗稳定≥2周，可允许入组）、外周动脉血栓栓塞事件、肺栓塞或其他严重的血栓栓塞事件； c) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病； d) 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）<50%患者，目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥130mmHg和/或舒张压≥80mmHg； 10.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡，或计划在研究期间接受大手术； 11.入组前14天内出现严重脓毒症或感染性休克等严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎等并发症住院； 12.5年内患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、根治术后的局部前列腺癌、局限性膀胱癌、根治术后的导管原位癌、原位乳腺癌除外)； 13.入组前4周内接受任何其他研究产品或参与其他干预性临床试验； 14.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的； 16.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

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