【CTR20261674】Beamion 44：一项评估宗艾替尼加化疗联合或不联合帕博利珠单抗在携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者中耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20261674

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

宗格替尼片

药物类型

化学药

规范名称

宗艾替尼片

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

Beamion 44：一项评估宗艾替尼加化疗联合或不联合帕博利珠单抗在携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者中耐受性的研究

试验专业题目

Beamion 44：一项在携带HER2激活突变的局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌初治患者中评价宗艾替尼加含铂双药化疗联合或不联合帕博利珠单抗（以及可能的其他联合治疗）的安全性和耐受性的随机、开放性、多中心、IIa期平台试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估并描述宗艾替尼与联合用药合用在携带HER2激活突变、不可切除、局部晚期或转移性的非鳞状NSCLC患者一线治疗中的安全性、耐受性和初步有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-06;2026-06-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的男性或女性患者；2.组织学或细胞学确诊为晚期和/或转移性非鳞状NSCLC；3.根据现有当地实验室结果记录的HER2激活突变；4.随机化后必须将存档的肿瘤组织样本提交给中心实验室，以回顾性确认HER2状态。；5.未接受过任何针对不可切除、局部晚期或转移性疾病的系统治疗的患者。；6.根据RECIST 1.1，至少存在一个可测量的非CNS病灶。；7.可接受所选含铂双药化疗和帕博利珠单抗治疗（根据SmPC/药品说明书要求）；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1；

排除标准

1.携带可靶向突变且具有已获批且可获得疗法的肿瘤；2.存在软脑膜疾病或有软脑膜疾病病史；3.治疗开始前4周内接受过放疗，但在治疗开始前≥2周完成的胸部以外区域的姑息性放疗除外；4.随机化前4周内或计划在筛选后6个月内进行大手术（根据研究者的评估为“大手术”）；5.研究者认为会影响患者研究依从性或干扰对试验药物安全性和有效性评估的任何病史或伴随疾病；6.既往接受过HER2靶向药物治疗；7.研究者认为具有临床意义的心血管异常病史或现病史。随机化前6个月内出现心肌梗死、卒中或肺栓塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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