【CTR20243544】Beamion PANTUMOR-1：一项检验zongertinib是否有助于治疗携带HER2变异的晚期癌症患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20243544

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI 1810631 片

药物类型

化药

规范名称

宗艾替尼片

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

选定的HER2突变或过表达/扩增实体瘤

试验通俗题目

Beamion PANTUMOR-1：一项检验zongertinib是否有助于治疗携带HER2变异的晚期癌症患者的研究

试验专业题目

Beamion PANTUMOR-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）治疗选定的HER2突变或过表达/扩增实体瘤的疗效和安全性的II期、多中心、多队列、开放标签试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验的主要目的是在各种实体瘤中评估zongertinib单药治疗的抗肿瘤活性。次要目的：是评价zongertinib的疗效、安全性、耐受性和风险-获益特征，并评价患者报告结局（PRO）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-25;2024-10-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期。；2.患者签署ICF时的年龄≥18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）。；3.记录的（既往通过当地检测确定）HER2状态为： a. HER2过表达/扩增 b. 已知的HER2激活突变；4.患者入组研究后必须提交存档（入组）肿瘤组织样本，用于回顾性确认HER2状态（入组组织样本）。如果没有可用的存档组织，特殊情况下经申办方书面同意后可以接受。请注意，样本不得取自活检前进行过放射治疗辐照的区域。；5.经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，既往接受过至少一线局部晚期不可切除疾病或转移性疾病治疗（不包括辅助和新辅助治疗）。研究者认为，患者必须不太可能耐受已知可延长生存期的进一步标准治疗或从中获得有临床意义的获益。；

排除标准

1.诊断为HER2突变NSCLC；2.除了本试验治疗的恶性肿瘤外，过去3年内曾患有其他恶性肿瘤或合并患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外： i. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌 ii. 经过有效治疗的宫颈原位癌 iii. 经过有效治疗的导管原位乳腺癌 iv. 观察等待或主动监测的局限性前列腺癌 v. 经过局部有效治疗已治愈的其他恶性肿瘤；3.患者必须或希望继续使用禁用药物或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物；4.筛选前进行的大手术（研究者评估为大手术）未完全恢复，或计划在筛选后6个月内进行大手术，如髋关节置换术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址