【CTR20220220】一项在不同类型晚期癌症（伴有HER2基因变化的实体瘤）人群中检测不同剂量zongertinib的研究。

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基本信息

登记号

CTR20220220

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BI-1810631片

药物类型

化学药

规范名称

宗艾替尼片

首次公示信息日的期

2022-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2异常的晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在不同类型晚期癌症（伴有HER2基因变化的实体瘤）人群中检测不同剂量zongertinib的研究。

试验专业题目

Beamion LUNG-1：一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的zongertinib（BI 1810631）单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

Ia部分 – 在携带HER2异常的晚期和/或转移性实体瘤患者中，研究BI 1810631单药递增剂量治疗（BID或QD口服）的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。 – 针对每个研究的给药方案，确定口服BI 1810631单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。 – 评估BI 1810631在肿瘤中诱导的药效学变化。 Ib部分 –进一步在伴有HER2突变阳性/晚期/转移性NSCLC患者中研究BI 1810631的研究剂量的安全性、耐受性和PK。持续评价安全性和患者报告的结局。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-11;2021-07-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除和/或转移性非血液恶性肿瘤。患者必须有可测量或可评价的病灶（根据RECIST 1.1）。；2.美国东部肿瘤协作组评分为0或1[R01-0787]。ECOG评分为2分仅有资格入组队列9。；3.可获得且患者愿意提供肿瘤标本，以确认患者的HER2状态。该样本可为研究入组前任何时间获得的存档标本。；4.患者愿意并能够遵守肿瘤活检的方案要求（不允许对脑转移患者进行活检）。；5.足够的器官功能定义如下：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（≥1.5×103/μL）（≥1500/mm3）；血红蛋白≥9.0 g/dL（≥90 g/L）（≥5.6 mmol/L）；血小板≥100×109/L（100×103/μL）（100×103/mm3），且在开始试验药物治疗4周内未使用造血生长因子。总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者除外：总胆红素≤3×ULN或直接胆红素≤1.5×ULN。用慢性肾脏病流行病学（CKD-EPI）公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min1.73m2。肌酐≤1.5 x ULN。如果肌酐>1.5×ULN，若同时肌酐清除率≥50 mL/min（通过慢性肾病流行病学（CKD-EPI）公式或适用于日本患者的日本版本CKD-EPI公式测量或计算），则患者有资格入组。如果无明显肝转移，则天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤3×ULN，或如果转氨酶升高归因于肝转移，则≤5×ULN。碱性磷酸酶<5 x ULN；6.在治疗开始时，任何既往治疗相关毒性恢复至≤CTCAE 1级（脱发、稳定的感觉神经病变和甲状腺功能减退（接受甲状腺替代治疗的患者）除外，必须≤CTCAE 2级）。；7.研究者判断治疗开始时的预期寿命≥12周。；8.在签署知情同意书时至少18岁或在法定年龄大于18岁的国家签署知情同意书时需大于法定年龄。；9.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求签署书面知情同意书并注明日期。；10.男性或女性患者。有生育能力的女性（WOCBP）1以及有生育能力的男性必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。；11.确诊为HER2异常的患者：过表达或基因扩增或非同义体细胞突变或涉及HER2或NRG1的基因重排。（Ia期的额外入选标准）；12.常规治疗失败或不存在已证实疗效治疗或不适合既定治疗手段的患者。患者必须已用尽或不适合使用已知可延长其疾病生存期的现有治疗手段。（Ia期的额外入选标准）；13.根据当地实验室结果确诊为HER2在酪氨酸激酶结构域（TKD）中突变的非鳞状NSCLC患者(Ib期的额外入选标准，仅队列1)；14.在晚期/转移性背景下接受了至少一种全身治疗（包含铂类的联合化疗）。携带存在获批的靶向治疗（作为标准治疗）的额外基因组异常（例如但不限于非耐药EGFR突变、EGFR T790M突变、ALK重排、ROS重排和BRAF V600E 突变）的非鳞状NSCLC患者必须既往接受过获批的靶向治疗。（Ib期的额外入选标准，仅队列1）；15.根据当地实验室结果证实存在 HER2 酪氨酸激酶结构域（TKD）突变的非鳞状NSCLC 患者。（Ib期的额外入选标准，仅队列2）；16.未接受过针对非鳞状NSCLC的治疗（Ib期的额外入选标准，仅队列2）；17.根据当地实验室结果证实存在 HER2 酪氨酸激酶结构域（TKD）以外突变的 NSCLC 患者或根据当地实验室结果，存在TKD突变的鳞状NSCLC患者（Ib期的额外入选标准，仅队列3）；18.在晚期/转移性背景下接受了至少一种全身治疗。携带存在获批的靶向治疗（作为标准治疗）的额外基因组异常的 NSCLC 患者必须既往接受过获批的靶向治疗。（Ib期的额外入选标准，仅队列3）；19.根据当地实验室结果确诊为HER2在TKD中突变的NSCLC患者（Ib期额外入选标准，仅队列4）；20.初治NSCLC患者或既往在晚期/转移性背景下接受过任何治疗的NSCLC患者。携带存在获批的靶向治疗（作为标准治疗）的额外基因组异常（例如但不限于非耐药EGFR突变、EGFR T790M突变、ALK重排、ROS重排和BRAF V600E突变）的NSCLC患者必须既往接受过获批的靶向治疗。（Ib期额外入选标准，仅队列4）；21.研究者认为不适合立即接受局部治疗的活动性脑转移患者。（Ib期额外入选标准，仅队列4）；22.根据当地实验室结果确诊为HER2在TKD中突变的非鳞状NSCLC患者。（Ib期额外入选标准，仅队列5）；23.患者应满足如下条件：在晚期/转移性背景下接受过至少一种全身治疗（包含铂类的联合化疗）、既往在相同的晚期/转移性背景下接受过HER2靶向ADC治疗、在完成该治疗期间或之后发生了疾病进展。携带存在获批的靶向治疗（作为标准治疗）的额外基因组异常（例如但不限于非耐药EGFR突变、EGFR T790M突变、ALK重排、ROS重排和BRAF V600E突变）的NSCLC患者必须既往接受过获批的靶向治疗。（Ib期额外入选标准，仅队列5）；24.根据当地实验室的组织和/或液体活检结果（首选组织，如有），证实存在HER2 TKD突变的非鳞状NSCLC患者（更多详情见第6.2.1节）。（如果有证据表明，患者的HER2酪氨酸激酶结构域突变之前不存在，直到接受既往靶向抑制剂治疗后发生疾病进展才出现，则不允许入组试验）。（Ib期额外入选标准，仅队列9）；25.在晚期/转移性背景下接受了至少一线全身治疗的患者。携带存在获批的靶向治疗（作为标准治疗）的额外基因组异常（例如但不限于非耐药EGFR突变、EGFR T790M突变、ALK重排、ROS重排和BRAF V600E突变）的非鳞状NSCLC患者必须既往接受过获批的靶向治疗。（Ib期额外入选标准，仅队列9）；26.无资格入组任何其他招募队列的患者。（Ib期额外入选标准，仅队列9）；

排除标准

1.首次试验治疗前4周内进行了或筛选后6个月内计划进行大手术（根据研究者评估为大手术）。；2.过去2年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），但以下情况除外； a) 有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌 b) 有效治疗的宫颈原位癌 c) 有效治疗的原位导管癌 d) 认为经局部治疗已治愈的其他有效治疗的恶性肿瘤。；3.在研究药物首次治疗的21天或5个半衰期（以较短者为准）内接受全身性抗癌治疗或研究药物治疗。；4.必须或希望继续服用限制药物或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。；5.使用狭义治疗指数药物（作为P-gp或BCRP底物）的伴随用药（例如地高辛、达比加群酯）。；6.使用指定的强效CYP3A诱导剂治疗。；7.既往接受过zongertinib治疗。仅对于Ib期研究：既往接受过任何HER2靶向治疗。对于队列9，既往HER2 ADC治疗是可接受的。；8.首次研究治疗前2周内接受过放疗，但这种情况除外：最多允许在首次研究治疗前1周对胸部以外的区域进行姑息性放疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

510080

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