【CTR20231534】PLB1004在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231534

试验状态

已完成

药物名称

PLB1004胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苯甲酸安达艾替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PLB1004在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

试验专业题目

一项在携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价PLB1004有效性和安全性的开放性、单臂、多队列、多中心的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）、既往接受过含铂化疗和/或程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体-配体1（PD-L1）免疫治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（队列1）中，通过独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（ORR）评价PLB1004的疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 157 ；

实际入组人数

国内: 139 ；

第一例入组时间

2023-07-28

试验终止时间

2025-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署参加研究的书面知情同意书；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）；

2.未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级；

3.首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编