CTR20241361
已完成
PLB1004胶囊
化学药
苯甲酸安达艾替尼胶囊
2024-04-18
企业选择不公示
非小细胞肺癌
健康受试者评价PLB1004药物互相作用和药代动力学研究
评价在中国成年健康受试者中多次服用伊曲康唑胶囊或利福平胶囊或奥美拉唑镁肠溶片对口服PLB1004胶囊药代动力学特征影响的Ⅰ期、单中心、开放、两周期、固定序列临床研究
100102
1.主要研究目的 (1) 在中国健康受试者中评价多次口服伊曲康唑胶囊对口服PLB1004胶囊后的药代动力学（PK）特征的影响； (2) 在中国健康受试者中评价多次口服利福平胶囊对口服PLB1004胶囊后的药代动力学（PK）特征的影响； (3) 在中国健康受试者中评价多次口服奥美拉唑镁肠溶片对口服PLB1004胶囊后的药代动力学（PK）特征的影响； 2.次要研究目的 (1) 在中国健康受试者中评估口服PLB1004胶囊的安全性和耐受性； (2) 在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑胶囊的同时口服PLB1004胶囊后的安全性和耐受性； (3) 在中国健康受试者中评估多次口服利福平胶囊的同时口服PLB1004胶囊后的安全性和耐受性； (4) 在中国健康受试者中评估多次口服奥美拉唑镁肠溶片的同时口服PLB1004胶囊后的安全性和耐受性
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 14 ；
2024-05-08
2024-05-29
否
1.男性或女性，知情同意时年龄18至45周岁（包括界值）；2.筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间[包括临界值；BMI=体重（kg）÷身高2（m2）]；
请登录查看1.筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
2.(有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知对伊曲康唑或制剂中任何成份过敏者；利福平、利福霉素或制剂中任何成份过敏者；奥美拉唑及其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者；PLB1004或制剂中任何成份过敏者；
3.患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
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