【CTR20242277】Beamion BCGC-1：一项旨在确定zongertinib单药治疗和zongertinib与其他药物联合治疗时的适当剂量并检测单药治疗和联合治疗是否对已扩散的不同类型HER2+癌症患者有帮助的研究

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基本信息

登记号

CTR20242277

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI 1810631 片

药物类型

化学药

规范名称

宗艾替尼片

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）、或转移性结肠直肠癌（mCRC）

试验通俗题目

Beamion BCGC-1：一项旨在确定zongertinib单药治疗和zongertinib与其他药物联合治疗时的适当剂量并检测单药治疗和联合治疗是否对已扩散的不同类型HER2+癌症患者有帮助的研究

试验专业题目

Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）单药或联合其他药物用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）、转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）或转移性结肠直肠癌（mCRC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗(T-DXd)、恩美曲妥珠单抗(T-DM1)、曲妥珠单抗（联合或不联合卡培他滨）、泽尼达妥单抗、或mFOLFOX6 （联合或不联合曲妥珠单抗）联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib单药治疗和与其他治疗联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 能抑制HER2，而HER2 能促进癌细胞生长。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-31;2024-07-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。；2.对于队列A-K和队列O: 经证实的人表皮生长因子受体2过表达或扩增（HER2+），转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）；3.对于队列L（L-ext）、M和N（mCRC）：根据ASCO/CAP胃癌指南[R23 3591]和当地检测结果证实HER2过表达/扩增；4.剂量优化和剂量确证（II期）部分：患者必须提供活检前未经辐照部位的肿瘤组织，尽可能通过存档组织采集。；5.5. 姑息治疗背景下的既往治疗史： - 对于队列A、B、C、D、E、F、G、H、I、I-ext、J、J-ext、K和O，HER2靶向治疗不可切除、局部晚期或转移性疾病后研究者评估证实出现疾病进展（对于队列D、H、I（I-ext）、J（J-ext）-患者必须接受过T-DXd预治疗，并且出现疾病进展或对既往T-DXd治疗不耐受）。 - 对于队列L、L-ext、M和N，在最近一线治疗期间或之后证实出现疾病进展或复发。患者既往必须接受过局部晚期不可切除疾病或转移性疾病的至少一线治疗（不包括辅助治疗和新辅助治疗），并在最近一线治疗期间或之后证实出现疾病进展或疾病复发。研究者认为，患者必须不太可能耐受已知可延长生存期的进一步标准治疗或从该治疗中获得有临床意义的获益。；6.根据RECIST 1.1，至少存在一个可测量的病灶；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1；8.具有足够的器官功能（基于实验室检查值）；

排除标准

1.既往接受过以下治疗：姑息治疗背景下使用的任何小分子HER2抑制剂（队列D、E、F、H、L、L-ext、M和N）。在队列D中，每个剂量水平（DL）最多允许纳入15例患者。 T-DXd（队列E和F）。在队列E中，每个DL最多允许纳入15例患者。姑息治疗背景下使用T-DM1（队列D和H）。在队列H中，每个DL最多允许纳入15例患者。卡培他滨（队列D和H）。在队列D中，每个DL最多允许纳入15例患者。；2.存在未控制的和/或症状性脑转移或软脑膜疾病；3.平均静息校正QT间期（QTcF）>470 msec。；4.有任何增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征个人病史或家族史或40岁以下亲属发生不明原因猝死。；5.随机化前28天内射血分数<50%或研究机构标准正常值下限。；6.有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺部炎症病史，当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时存在无法通过影像学检查排除的可疑ILD/肺部炎症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321

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