【CTR20262733】一项BMS-986504单药治疗和联合其他药物治疗MTAP纯合缺失的晚期和/或转移性实体瘤参与者的研究

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基本信息

登记号

CTR20262733

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BMS-986504片

药物类型

化学药

规范名称

BMS-986504片

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

MTAP基因纯合缺失或MTAP丢失的晚期和/或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项BMS-986504单药治疗和联合其他药物治疗MTAP纯合缺失的晚期和/或转移性实体瘤参与者的研究

试验专业题目

一项在MTAP纯合缺失的晚期和/或转移性实体瘤参与者中评价BMS- 986504 单药治疗和与其他药物联合治疗的II期、开放标签、多中心研究（MountainTap-5）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

第1部分在MTAP纯合缺失的晚期和/或转移性实体瘤参与者中评价研究者评估的BMS-986504客观缓解（OR）。第2部分在MTAP纯合缺失的晚期和/或转移性实体瘤参与者中评估剂量高达MAD和/或MTD的BMS-986504联合其他抗癌药物的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须根据监管、当地和机构指南签署IRB/IEC批准的书面ICF并注明日期。在获得研究特定的ICF和任何可选ICF（如适用）之前，不得进行任何不属于患者常规医疗的研究方案相关程序。；2.2) 组织学确认为晚期实体和/或转移性恶性肿瘤，同时通过申办方提供的中心检测或申办方预先批准的当地检测检测在肿瘤组织中检测到MTAP基因纯合缺失或MTAP丢失。；3.必须在入组前由研究中心提交肿瘤组织，并且提交的组织必须符合以下要求之一： ● 福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块（组织块必须包含足够的组织，以提供至少15张切片）。肿瘤组织样本可以是新鲜组织，也可以是存档组织（如果在签署预筛选知情同意书前5年内获得）。或者；4.在签署预筛选知情同意书前6个月内从FFPE肿瘤组织块（在签署预筛选知情同意书前获得）上切下的至少15张未染色切片。注：在与申办方讨论后，可以接受申办方批准的当地检测的历史结果；然而，相同量的所需肿瘤组织必须在治疗前提交，并且可以在筛选期间提交。；5.3) 依据入组的队列，参与者必须在最近治疗期间或之后接受适合其肿瘤类型和分期的标准治疗且疾病进展（必须没有可用的治愈性治疗，或者参与者不适合或拒绝治疗），或者初治且既往未针对其不可切除或转移性疾病进行过系统性抗癌治疗。；6.4) 基线时根据RECIST v1.1或mRECIST至少有一个可测量肿瘤病灶（多形性胶质母细胞瘤除外，仅强制要求复发多形性胶质母细胞瘤并根据RANO v2存在可测量病灶）。；7.5) 对于接受既往治疗的患者： a) 入组时从既往治疗的不良反应中恢复至基线或≤1级（不包括脱发、周围神经病变和被其他入组资格标准取代的参数[例如，血液学参数]）。预计某些AE/免疫相关AE（irAE）不会消退，即内分泌病、T1DM、周围神经病变、肌无力样综合征等。；8.b) 最近的既往系统性治疗（例如化疗、免疫治疗、靶向治疗或试验用药品）在开始BMS-986504治疗前>5个半衰期或28天停药，以时间较短者为准。 c) 在研究治疗首次给药前至少2周停止放疗。；9.6) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）必须≤1.5×ULN；肝转移或肝癌受试者必须≤2×ULN；10.7) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1；11.8) 签署ICF时参与者年龄必须≥18岁。；

排除标准

1.1) 既往接受过PRMT5或甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂治疗。；2.2) 活动性脑部转移或癌性脑膜炎。如果脑部转移得到充分治疗，并且在入组前神经稳定至少2周，未使用皮质类固醇，或者接受稳定或递减剂量≤10 mg/天泼尼松（或换算剂量的药物）治疗，则参与者有资格参加研究。；3.a) 第1部分队列D和E以及第2部分队列4（多形性胶质母细胞瘤）： i. 对于筛选时正在接受皮质类固醇治疗的参与者：无法逐渐减停类固醇剂量或停药。入组时的剂量>20 mg/天泼尼松或>3 mg/天地塞米松（或换算剂量的药物） ii. 手术时仅对多形性胶质母细胞瘤进行活检，定义为切除<20%的肿瘤增强区域；4.3) 有可能改变研究治疗药物吸收或导致无法吞咽口服药物的胃肠疾病或其他胃肠疾病史（入组前6个月内（包括未受控制的恶心、呕吐、吸收不良综合征或非胃肠道瘘、胃肠穿孔或腹内脓肿））。；5.4) 在筛选期内通过实验室检查确定的器官功能不全： a) 中性粒细胞绝对计数<1500/mm3 （<1.5×10 9 /L） b) 血小板计数<100,000/mm3 （<100×10 9 /L） c) 凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（PTT）在正常值范围内（+15%）；6.d) 血红蛋白< 9 g/dL e) 总胆红素>1.5×正常值上限（ULN）（如果伴有Gilbert病或肝脏转移，则>3×ULN ） f) 天门冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN （如果伴有肝转移，则>5×ULN ） g) 使用经验证的预测公式（例如，Cockcroft-Gault、MDRD或24小时尿液肌酐清除率[CrCl]）计算的肌酐清除率<60 mL/min或肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2 。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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