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【CTR20254182】BMS-986504联合帕博利珠单抗和化疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗作为携带MTAP纯合缺失的转移性非小细胞肺癌一线治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20254182

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BMS-986504片

药物类型

化药

规范名称

BMS-986504片

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带MTAP纯合缺失的转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

BMS-986504联合帕博利珠单抗和化疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗作为携带MTAP纯合缺失的转移性非小细胞肺癌一线治疗的研究

试验专业题目

一项BMS-986504联合帕博利珠单抗和化疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗作为携带MTAP纯合缺失的转移性非小细胞肺癌参与者一线治疗的随机、2/3期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在既往未经治疗的存在MTAP 纯合缺失的mNSCLC 参与者中评价BMS-986504+帕博利珠单抗+化疗与安慰剂+帕博利珠单抗+化疗相比的PFS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 590 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须根据监管、当地和机构指南签署IRB/IEC 批准的书面ICF 并注明日期。；2.转移性（IV 期或复发性）NSCLC（根据美国癌症联合委员会第9 版定义），且既往未针对转移性疾病进行过系统性抗癌治疗。；3.使用申办方提供的中心实验室检测或申办方预先批准的当地实验室检测，组织学确诊为NSCLC 且肿瘤组织中检测到MTAP 纯合缺失或MTAP 表达缺失。必须由研究中心提交肿瘤组织（新鲜组织或在签署预筛选知情同意书前6 个月内获得的存档组织）。组织不可经过干预性系统性治疗或取材部位的放疗，必须提交以下材料之一：a. FFPE 组织块或b, 6 个月内从FFPE 肿瘤组织块切下的未染色切片。；4.基于签署预筛选知情同意书前6 个月内采集的组织，通过申办方预先批准的当地PD-L1 IHC 检测方法，根据检测方法的预期用途确定任何PD-L1 表达水平（范围：0-100%）。如果尽最大努力后仍无法定量结果，则经医学监查员（或指定人员）批准，最多可允许参与者总例数的10%具有不可评价或不可定量的结果。检测必须符合当地的诊断法规，并且必须提供所用PD-L1 检测方法的相关文件。；5.根据RECIST v1.1，至少有1 个可测量病灶。；6.非CNS 病灶的既往姑息性放疗必须在随机化前至少1 周完成。强烈建议基线时存在可能需要姑息性放疗的症状性肿瘤病灶的参与者在随机化前接受姑息性放疗。；7.对于在随机化前接受一个周期SoC 的参与者，与第一个周期SoC 相关的TRAE 必须在随机化前消退至≤1级或基线水平，脱发、2级疲劳或需要治疗或激素替代治疗的内分泌相关AE 除外。；8.ECOG 体能状态为0-1。；9.筛选期内通过实验室检查确定器官功能良好。；10.签署ICF 时年龄≥18 岁（或开展研究的辖区内的法定同意年龄）。；11.生殖状态。参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划。；

排除标准

1.组织学类型为非鳞状细胞癌、证实携带靶向致癌突变或AGA 且有SoC 可作为一线治疗（即EGFR、ALK、ROS1）的参与者。；2.症状性脑转移或脊髓压迫。；3.软脑膜病灶。；4.在过去2 年内需要系统性治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视为系统性治疗。；5.参与者患有在随机化前14 天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的疾病。在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入性或局部用类固醇以及类固醇剂量>10 mg/天泼尼松当量的肾上腺替代治疗。；6.有间质性肺疾病、缓慢进展的呼吸困难和干咳、肺结节病、硅肺病、特发性肺纤维化、超敏性肺炎（包括需要类固醇治疗的非感染性肺炎）或混合性过敏病史。；7.已知或疑似胃肠道功能受损，可能妨碍在不咀嚼或压碎药物的情况下吞咽或吸收口服药物的能力。；8.在预筛选期间接受一个周期的SoC，并且发生根据α-PD-(L)1 单克隆抗体（包括帕博利珠单抗）、培美曲塞、卡铂、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇的产品说明书导致永久停药的TRAE 的参与者。；9.无法或不愿意服用叶酸或维生素B12 补充剂。；10.既往同种异体器官移植。；11.随机化前3 周内接受过任何大手术。参与者必须在随机化前从大手术或严重创伤性损伤的影响中恢复。；12.需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在），或随机化前2 年内有活动性恶性肿瘤既往史。有恶性肿瘤既往史的参与者如果在随机化前至少2 年完成治疗且无疾病证据，则有资格参加研究。有既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌病史并在任何时间接受根治性治疗的参与者也有资格参加研究。有前列腺癌病史，但已得到控制且Gleason 评分为非常低或低的参与者也有资格参加研究。；13.心脏异常。；14.需要持续使用已知有尖端扭转性室性心动过速风险的药物，且在入组研究前不能转换为替代治疗。；15.活动性病毒性肝炎。；16.已知HIV 阳性，过去一年内发生符合AIDS 定义的机会感染，或当前CD4 计数<350 个细胞/μL。如果HIV 参与者在随机化前已接受既定的ART 至少4 周，并在入组研究期间根据临床指征继续接受ART，则有资格参加研究。仅在当地强制要求时进行病毒血清学检查，并且如果进行，必须在随机化前28 天内进行。；17.随机化前≤7 天出现需要系统性抗菌、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染证据。；18.根据研究者的评估，既往未列出的可能损害参与者参加研究能力的任何其他医学疾病。；19.不能遵守研究方案规定的合并治疗中所列的限制和禁用的治疗。；20.既往接受过mNSCLC 系统性治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗或生物治疗）。；21.既往接受过PRMT5 或MAT2A 抑制剂治疗。；22.随机化前30 天内接种过活疫苗/减毒疫苗。研究期间允许使用灭活的季节性流感疫苗（例如Fluzone® ），没有限制。；23.随机化前4 周内接受任何植物制剂（例如，草药补充剂或中药）治疗研究疾病。研究期间不允许合并使用任何植物制剂。；24.随机化前4 周内接受任何试验用药物或器械治疗。；25.需要持续接受CYP3A4 和/或P-gp 强效抑制剂或强效诱导剂或PPI 治疗，且无法在随机化前更换为替代治疗。可使用以下药物相互作用数据库和其他文献确定CYP3A4/P-gp 抑制剂和诱导剂。；26.对研究药物和/或其任何辅料有重度超敏反应史。；27.囚犯或非自愿被监禁的参与者。（注：在某些特定情况下，仅在当地法规允许的国家，在研究期间被监禁的人可继续作为参与者参与研究。需满足严格的条件）。；28.因精神疾病或身体疾病（如传染病）而被强制拘留接受治疗的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址