【CTR20243865】可切除I-III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗有效性和安全性的多中心I-III期研究

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基本信息

登记号

CTR20243865

试验状态

主动终止（非安全性原因，试验效果不理想申办方主动终止）

药物名称

盐酸阿来替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿来替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ALK阳性可切除非小细胞肺癌

试验通俗题目

可切除I-III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗有效性和安全性的多中心I-III期研究

试验专业题目

一项在根据生物标志物状态选择的可切除I-III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗有效性和安全性的多中心I-III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价多种治疗在早期可切除NSCLC患者中的有效性和/或安全性。队列B1：评价阿来替尼联合化疗在完全切除的II期、IIIA期和选定的IIIB期（仅T3N2；根据AJCC第8版）、ALK阳性NSCLC患者中的安全性；队列B2：在可切除的II、IIIA和选定IIIB期（仅T3N2；根据AJCC第8版）ALK阳性NSCLC患者中评价阿来替尼联合化疗新辅助治疗的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 37 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 5 ；国际: 11 ；

第一例入组时间

2025-02-24;2024-11-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.队列B1：签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.经组织学检查确认为II-IIIA期和IIIB期（仅T3N2）NSCLC（根据UICC/AJCC第8版），并且组织学类型为非鳞状细胞（腺癌）。；3.完全切除的原发NSCLC且切缘阴性。；4.ALK融合阳性。；5.ECOG体能状态评分为0-1分。；6.有生育能力女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。；7.男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献精子。；8.队列B2：签署知情同意书时年龄≥18岁。；9.经病理学和/或组织学检查确认为非鳞状组织学分型（腺癌）II-IIIA期和IIIB期（仅T3N2）NSCLC。；10.研究入组前，由主治外科医生和参与的肿瘤内科医生进行评价，以确认是否具备接受以治愈为目的的完全手术切除的研究资格。；11.ALK融合阳性；12.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，存在可测量病灶。；13.有生育能力女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。；14.男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献精子。；

排除标准

1.队列B1：组织学类型为鳞状细胞或混合型NSCLC，无论是否有ALK突变。；2.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或阿来替尼末次给药后90天内或在化疗药物的当地说明书或指南规定避孕的时间段内怀孕（以较长者为准），在入组前（阿来替尼首次给药前7天），有生育能力女性的血清妊娠试验结果必须为阴性/；3.既往针对当前NSCLC接受过术后放疗。；4.筛选前3个月接受过术前肺部或纵隔放疗。；5.既往接受过任何全身抗肿瘤治疗；6.既往接受过ALK抑制剂治疗；7.入组前5年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、通过内窥镜切除的早期胃肠道（GI）癌、宫颈原位癌、导管原位癌、乳头状甲状腺癌或认为对当前NSCLC的DFS或OS无影响的任何已治愈癌症除外。；8.活动性肝病。；9.有心动过缓症状的患者。；10.既往接受过异基因造血干细胞或者实体器官移植。；11.HIV感染。；12.在开始研究治疗前的3个月内有重大心血管疾病。；13.在开始研究治疗前的28天内接受过试验性治疗。；14.队列B2：处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或阿来替尼末次给药后90天内或在化疗药物的当地说明书或指南规定避孕的时间段内怀孕（以较长者为准）。在入组前和阿来替尼首次给药前7 天内，有生育能力的女性血清妊娠试验结果必须为阴性。；15.组织学类型为鳞状细胞或混合型NSCLC，无论是否有ALK突变。；16.既往接受过任何全身抗肿瘤治疗。；17.既往接受过ALK抑制剂治疗。；18.筛选前3个月内接受过肺部或纵隔放疗。；19.已知对阿来替尼、培美曲塞、顺铂或卡铂的任何成分过敏。；20.入组前5年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、通过内窥镜切除的早期胃肠道（GI）癌、宫颈原位癌、导管原位癌、乳头状甲状腺癌或认为对当前NSCLC的DFS或OS无影响的任何已治愈癌症除外。；21.活动性肝病。；22.有心动过缓症状的患者。；23.既往接受过异基因造血干细胞或者实体器官移植。；24.HIV感染。；25.在开始研究治疗前的3个月内，根据纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验或TB血液检查阳性结果，表明有活动性结核病（TB），并经胸部X线检查阳性结果证实。；26.在开始研究治疗前的3个月内有重大心血管疾病。；27.在开始研究治疗前的28天内接受过试验性治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址