【CTR20222640】针对适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者使用阿来替尼的滚动性研究

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基本信息

登记号

CTR20222640

试验状态

主动终止（申办者决定在中国大陆终止研究BO39694，原因如下：本研究的母研究，即计划在中国为本研究提供滚动受试者的YO29449临床研究将继续进行。考虑到本研究的研究目的是为先前参加过由罗氏申办的任何阿来替尼研究并在母试验结束时可从母试验的阿来替尼或克唑替尼治疗中持续获得临床获益的ALK或RET阳性癌症患者继续提供适用于他们的阿来替尼或克唑替尼治疗，目前暂无相应母研究结束，申办方决定终止本研究。）

药物名称

盐酸阿来替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿来替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症

试验通俗题目

针对适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者使用阿来替尼的滚动性研究

试验专业题目

一项对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者进行的阿来替尼的多中心、国际、滚动研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：为先前参加过由罗氏申办的任何阿来替尼研究并在母试验结束时可从母试验的阿来替尼或克唑替尼治疗中持续获得临床获益的ALK或RET阳性癌症患者继续提供适用于他们的阿来替尼或克唑替尼治疗。次要目的：评估阿来替尼治疗的长期安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在相关伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书上签字；2.患者先前入组罗氏申办的阿来替尼试验、在母试验结束时正在从阿来替尼或克唑替尼治疗中获得临床获益、且转用市售药物不可行；3.根据母研究要求，在eCRF上收集了研究终止数据，包括有效性和安全性数据；4.根据研究者的判断，患者有能力且愿意遵循研究方案；5.对于非绝经后（非治疗诱导性闭经≥12个月）或未行绝育手术（卵巢和/子宫缺失）的女性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内保持禁欲或者使用年失败率<1%的单一或组合避孕措施。只有禁欲是患者首选且常规的避孕方式时，才可以选择禁欲。定期禁欲（例如日历避孕法、排卵避孕法、症状体温避孕法或安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。年失败率<1%的避孕措施包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、已确认可适当使用的联合口服或注射激素避孕药及特定的宫内节育器。；6.对于男性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内保持禁欲或者使用年失败率＜1%的避孕措施。只有禁欲是患者首选且常规的避孕方式时，才可以选择禁欲。定期禁欲（例如日历避孕法、排卵避孕法、症状体温避孕法或安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。；

排除标准

1.在本项滚动研究的筛选期间，无证据表明在母试验中有临床获益；2.在母研究期间或滚动研究的研究药物首次给药前，因任何原因永久终止阿来替尼或克唑替尼治疗；3.有证据表明，发生了母研究方案规定的永久停药的不良事件；4.妊娠或哺乳期女性；5.正在持续的严重不良事件，在滚动研究的研究治疗首次给药前尚未痊愈至基线级别或≤ 1级；6.自母试验中阿来替尼或克唑替尼末次给药后，由于发生不良事件，导致中断治疗超过21天。导致需要暂时中断治疗的正在持续的任何不良事件必须痊愈至基线级别或被评估为稳定，并且不需要研究者再次中断治疗。；7.本研究中治疗首次给药前14天内以及克唑替尼治疗期间，接受强/强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂治疗；8.可能影响对研究方案要求和/或随访计划依从性的任何心理、家庭、社会或地域情况；在患者入选试验前就这些情况与患者进行讨论；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址