【CTR20244842】注射用DM005治疗实体瘤的I/IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20244842

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DM005

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DM-005

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

CXSL2400634

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用DM005治疗实体瘤的I/IIa期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤受试者中评价DM005的首次人体、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的I/IIa期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第1部分（剂量递增）：评估DM005的安全性和耐受性。确定RDE。探究DM005的PK特征。采用RECIST v1.1评价DM005的抗肿瘤活性。DM005的免疫原性。探索c-MET和/或EGFR的表达以及EGFR突变状态与DM005抗肿瘤活性的相关性。第2部分（剂量扩展）：进一步评估DM005的安全性和耐受性。采用RECIST v1.1评价DM005的抗肿瘤活性。评价DM005的有效性。探究DM005的PK特征。DM005的免疫原性。探索c-MET和/或EGFR的表达以及EGFR突变状态与DM005抗肿瘤活性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 158 ；国际: 208 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-18;2024-11-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。；2.受试者患有经病理学或细胞学证实的转移性/晚期肺癌、胃癌、CRC、HCC、胰腺癌或HNSCC，经局部标准治疗（即手术和/或放疗）无法治愈，且在标准治疗后进展，或对标准治疗不耐受。；3.受试者签署知情同意书（ICF）当天必须≥18岁。；4.受试者的美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分必须为0~2。；5.预期寿命≥3个月。；6.受试者必须在研究药物首次给药前7天内满足方案要求的实验室检查值标准。；7.具有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。；8.受试者需要提供过去3年内获得的肿瘤组织样本，用于测定c-MET和/或EGFR和其他生物标志物。；9.既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期EGFRmut NSCLC患者。；10.既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期EGFRwt NSCLC患者，伴或不伴其他可靶向基因组改变。；11.经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性HNSCC患者，且既往接受一线或二线全身治疗（包括化疗和ICI）期间或之后发生疾病进展。；

排除标准

1.受试者在5年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。；2.当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。；3.原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或CNS转移。；4.具有临床意义的ADC过敏史或既往因ADC相关毒性终止ADC治疗。既往接受过靶向EGFR或c-MET的ADC治疗。；5.在未经控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。；6.有具有临床意义的肺部疾病病史[如间质性肺疾病（ILD）、非感染性肺炎、肺纤维化和放射性肺炎]，或筛选期影像学检查怀疑患有上述疾病的受试者。；7.临床上未经控制的合并疾病。；8.研究药物首次给药前28天内超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）＜50%。；9.已知存在活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。；10.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，且控制不佳。；11.来自结核病流行地区的受试者将接受专门的结核病筛查。排除活动性结核病受试者。；12.研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。；13.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（NCI-CTCAE 5.0版）或基线水平。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址