【CTR20223400】ATG-037单药和与帕博利珠单抗l联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20223400

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ATG-037胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ATG-037胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

ATG-037单药和与帕博利珠单抗l联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的研究

试验专业题目

一项评估 ATG-037 单药和联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的 I/Ib 期、多中心、开放性和剂量探索的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性; 确定ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的MTD/RP2D 和/或最佳生物剂量.

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 98 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-24;2022-06-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定的程序、采样和分析之前提供已签名并注明日期的书面知情同意。；2.在签署知情同意时年龄至少18岁。；3.组织学或细胞学确诊的实体瘤，标准治疗无效或失败。；4.估计的预期寿命至少12周。；5.女性受试者应采取适当的避孕措施直至治疗结束后至少180天，不应进行母乳喂养；如果有生育能力，则在开始给药前必须妊娠试验为阴性，或者必须在筛选时证实不具有生育能力；6.男性受试者愿意在整个研究期间和最后1次研究治疗给药后180天内使用屏障避孕法（即避孕套）。；

排除标准

1.既往接受过CD73抑制剂/抗体或腺苷受体抑制剂治疗。；2.认为患有快速进展疾病的受试者。；3.在首次研究治疗给药前28天内或者试验药物或全身性抗癌治疗尚未从体内清除的时间段（内）曾接受任何化疗、免疫治疗、抗癌药物治疗或先前临床研究的试验药物治疗。；4.根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，有既往免疫相关不良事件（irAE）史，需要类固醇治疗且永久停用ICI的受试者。；5.除脱发以及铂引起的周围神经毒性（≤2级）以外，在签署ICF时，来自先前治疗的任何未痊愈的毒性大于1级；6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；7.受试者不能或不愿意遵守口服用药的要求，或者患有可能会影响口服药物吸收的胃肠道病症。；8.对ATG-037或帕博利珠单抗的任何辅料或这些药品有过敏史，或者对化学结构或类别与ATG-037或帕博利珠单抗类似的药物有过敏反应史。；9.如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断认为受试者不应参与本研究。；10.在首次研究治疗给药前28天内接受大手术（不包括建立血管通路），或者在首次研究治疗给药前≤7天内接受小手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址