CTR20222230
已完成
MNC-168肠溶胶囊
治疗用生物制品
MNC-168肠溶胶囊
2022-09-13
企业选择不公示
/
晚期恶性实体瘤
活菌MNC-168肠溶胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
活菌MNC-168肠溶胶囊单药口服在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究
510700
主要目的： 评价MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。 次要目的： 1) 评价MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168单药的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。 探索性目的： 探索与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物及肠道菌群的变化。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 3 ； 国际: 15 ；
国内: 12 ； 国际: 12 ；
2022-11-08;2022-11-08
2025-03-06;2025-03-06
否
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.经组织学或细胞学确诊的、标准治疗方案无效、或不耐受标准治疗、或拒绝标准治疗、或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体瘤受试者；3.年龄≥18岁（含边界值），性别不限；
请登录查看1.已知（包括怀疑）对活性成分MNC-168或其辅料过敏者，或过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏）；
2.吞咽困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史的受试者；
3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至1级或以下者（CTCAE 5.0分级> 1，除外脱发等研究者判断无安全风险的毒性）；
请登录查看广东省人民医院;广东省人民医院
510000;510000
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