【CTR20260715】MAX-10181联合仑伐替尼治疗晚期恶性实体瘤的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260715

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MAX-10181片

药物类型

化学药

规范名称

MAX-10181片

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

MAX-10181联合仑伐替尼治疗晚期恶性实体瘤的临床试验

试验专业题目

MAX-10181联合仑伐替尼在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101111

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1)第1阶段：评估MAX-10181联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的耐受性及安全性，确定II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。 2)第2阶段：评估MAX-10181联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥18岁，性别不限。；2.入组患者为经组织学或细胞学确诊的，以仑伐替尼单药为标准/推荐治疗，或不可获得标准治疗或标准治疗失败/不耐受的晚期实体瘤患者（肝细胞癌除外）。；3.根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶（不能仅为骨病灶）。；4.既往任何抗肿瘤治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；6.预期生存期≥3个月。；7.实验室检查器官功能水平符合要求。；8.育龄期女性（包括绝经前和绝经后2年内的女性）在首次给药前为非哺乳期，非妊娠；所有入组患者必须同意在研究期间和末次给予试验药物后6个月内采取医学认可的充分的避孕措施，且无捐赠精子或卵子计划。；9.能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.首次给药前2年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈且连续2年无复发或无疾病的局部癌症除外。；2.首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、疫苗（灭活除外）、参加其他治疗性临床研究的患者。；3.已知有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移患者。；4.既往接受过仑伐替尼治疗者。；5.任何影响试验药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等疾病。；6.严重过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史或禁忌症者。；7.具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病。；8.首次给药前4周内有明确的出血倾向患者。；9.首次给药前4周内伴有无法有效控制的病毒、细菌或真菌感染。；10.存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。；11.已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。；12.首次给药前14天内或研究期间需要接受全身类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者。；13.经规律治疗未稳定控制的系统性疾病。；14.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍。；15.研究者认为不合适入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址