【ChiCTR2600123474】靶向GRPR的肽类核素探针[68Ga]Ga-NY105 在转移性前列腺癌中的诊断价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123474

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

靶向GRPR的肽类核素探针[68Ga]Ga-NY105 在转移性前列腺癌中的诊断价值研究

试验专业题目

靶向GRPR的肽类核素探针[68Ga]Ga-NY105 在转移性前列腺癌中的诊断价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 68Ga-NY105 PET 显像对前列腺癌的诊断效能，68Ga- NY105 显像剂的安全性。次要目的： 68Ga-NY105 PET 显像对前列腺癌的分期能力，前列腺癌肿瘤组织中 GRPR 表达情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性，年龄≥18岁且≤80岁； 2. 组织学或细胞学确诊的前列腺癌患者； 3. 病灶可被影像学识别（CT/MRI/PET），有可疑转移或复发部位； 4. 患者自愿参与并须由受试者或其法定监护人书面签署的知情同意书，愿意并且能够遵守方案要求。 5. ECOG评分为0-3分，预期寿命 ≥ 3个月； 6. 肾功能良好：eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m²； 7. 肝功能允许：AST/ALT ≤ 3×ULN，TBil ≤ 2×ULN； 8. 血象符合检查要求： – 中性粒细胞 ≥ 1.5×10⁹/L – 血小板 ≥ 75×10⁹/L – 血红蛋白 ≥ 9 g/dL； 9. 在研究前至少4周未接受任何可能影响靶点表达的抗肿瘤治疗（如放疗、靶向药物）； 1. 男性，年龄≥18岁且≤80岁；2. 组织学或细胞学确诊的前列腺癌患者；3. 病灶可被影像学识别（CT/MRI/PET），有可疑转移或复发部位；4. 患者自愿参与并须由受试者或其法定监护人书面签署的知情同意书，愿意并且能够遵守方案要求。5. ECOG评分为0-3分，预期寿命 ≥ 3个月；6. 肾功能良好：eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m²；7. 肝功能允许：AST/ALT ≤ 3×ULN，TBil ≤ 2×ULN；8. 血象符合检查要求： – 中性粒细胞 ≥ 1.5×10⁹/L – 血小板 ≥ 75×10⁹/L – 血红蛋白 ≥ 9 g/dL；9. 在研究前至少4周未接受任何可能影响靶点表达的抗肿瘤治疗（如放疗、靶向药物）；；

排除标准

1. 患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病； 2. 对实验药物过敏、有过敏倾向或对多种药物过敏的患者； 3. 过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过50 mSv的有效剂量； 4. 1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗； 5. 密闭恐惧症或者其他不能配合或不适合PET检查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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