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【ChiCTR2600120843】大剂量甲氨蝶呤治疗血液肿瘤时延迟清除的预测研究:一项回顾性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600120843

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液恶性肿瘤

试验通俗题目

大剂量甲氨蝶呤治疗血液肿瘤时延迟清除的预测研究:一项回顾性队列研究

试验专业题目

大剂量甲氨蝶呤治疗血液肿瘤时延迟清除的预测研究:一项回顾性队列研究

申办单位信息
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310022

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临床试验信息
试验目的

使用机器学习算法和定量药理算法,生成、识别与评估大剂量甲氨蝶呤延迟清除性中毒的独立危险因素,开发临床预测模型,实现对血液肿瘤患者大剂量甲氨蝶呤化疗所致延迟清除性中毒的早期、精准风险预测,并进行模型部署。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织病理学或细胞学确诊为血液系统恶性肿瘤的患者; 2.接受含大剂量甲氨蝶呤(单次给药剂量 >= 1 g/m^2)方案的化疗; 3.年龄>=18岁; 4.规范完成24h、48h和72h的甲氨蝶呤血药浓度检测; 5.可获取到详细的甲氨蝶呤治疗信息,包括用药剂量、输注时间、血药浓度、水化和碱化情况、亚叶酸钙解救方案。;

排除标准

1.甲氨蝶呤化疗中断的患者; 2.甲氨蝶呤给药前存在严重肾功能不全(eGFR < 30 mL/min/1.73m^2)或需要接受肾脏替代治疗的患者,以及存在如重度肝衰竭(Child-Pugh C级)、严重心功能不全(NYHA IV级)等其它严重脏器功能不全的患者; 3.存在其它血液病的患者; 4.临床资料严重缺失的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

310022

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