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【ChiCTR2600124618】健尼哌治疗免疫检查点抑制剂相关肺炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫检查点抑制剂相关肺炎

试验通俗题目

健尼哌治疗免疫检查点抑制剂相关肺炎的临床研究

试验专业题目

重组抗CD25人源化单克隆抗体（健尼哌）治疗免疫检查点抑制剂相关肺炎（CIP）的有效性与安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估重组抗CD25人源化单克隆抗体联合标准方案治疗PD-1抑制剂单药或联合治疗相关的2-3级CIP的疗效和安全性，以期优化2-3级CIP患者的治疗策略，提高治疗有效率和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.经组织病理学确诊的实体恶性肿瘤患者； 3.接受PD-1 抑制剂治疗后出现新发肺部阴影，经临床评估诊断为免疫检查点抑制剂相关肺炎； 4.根据CTCAE5.0标准，被评估为2级或3级免疫检查点抑制剂相关肺炎，且诊断确认时间距入组时间不超过一周； 5.ECOG评分为0-2分； 6.预计生存期≥3个月； 7. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。 1.年龄18-75岁，男女不限；2.经组织病理学确诊的实体恶性肿瘤患者；3.接受PD-1 抑制剂治疗后出现新发肺部阴影，经临床评估诊断为免疫检查点抑制剂相关肺炎；4.根据CTCAE5.0标准，被评估为2级或3级免疫检查点抑制剂相关肺炎，且诊断确认时间距入组时间不超过一周；5.ECOG评分为0-2分；6.预计生存期≥3个月；7. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.存在活动性或未控制的严重自身免疫性疾病； 2.已知对研究药物过敏或不能耐受的患者； 3.有明确的其他肺炎病因（如放射性肺炎、新冠肺炎、和肿瘤浸润肺部）的患者； 4.存在活动性或未控制的病毒感染证据（包括乙型肝炎、丙型肝炎及人类免疫缺陷病毒/HIV感染）； 5.既往接受过实体器官移植（角膜移植>3月除外）或异基因造血干细胞移植； 6.有严重的心、肝脏、肾等重要脏器以及血液、内分泌系统病变者； 7. 妊娠期或哺乳期女性患者，或不能在整个试验期间采取有效避孕措施的患者； 8. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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