【ChiCTR2600124204】评估 68Ga-EV203 注射液在血液恶性肿瘤患者中的生物学分布、辐射剂量学和安全性的临床转化研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124204

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）或急性髓细胞性白血病（AML）

试验通俗题目

评估 68Ga-EV203 注射液在血液恶性肿瘤患者中的生物学分布、辐射剂量学和安全性的临床转化研究

试验专业题目

评估 68Ga-EV203 注射液在血液恶性肿瘤患者中的生物学分布、辐射剂量学和安全性的临床转化研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估68Ga-EV203注射液的生物学分布和辐射剂量学； 2.评估68Ga-EV203注射液的安全性； 3.评估不同时间点下68Ga-EV203 PET/CT图像的质量差异。次要目的： 1. 初步评估68Ga-EV203 PET/CT在血液恶性肿瘤患者中的诊断效能。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在筛选时年龄为18-75岁（包含界值）； 2.可以在扫描床上躺卧0.5小时； 3.自愿签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验； 4.经组织学/细胞学确诊的多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）或急性髓细胞性白血病（AML），依照2022年第5版WHO 造血与淋巴组织肿瘤分类标准； 1.在筛选时年龄为18-75岁（包含界值）；2.可以在扫描床上躺卧0.5小时；3.自愿签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；4.经组织学/细胞学确诊的多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）或急性髓细胞性白血病（AML），依照2022年第5版WHO 造血与淋巴组织肿瘤分类标准；；

排除标准

1.因患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作； 2.筛选前3个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术；筛选前30天内接受过其他放射性药物成像或治疗的受试者； 3.在筛选时处于妊娠期或哺乳期，或有生育能力（绝经前或绝经不满2年且未手术绝育）但不同意在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后3个月内采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、宫内节育器等）的女性；在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、手术绝育等）的男性； 4.对酒精过敏或有其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者； 5.在筛选前6个月内出现有临床意义的心血管疾病（包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）；有不可控制的高血压；有凝血病史或存在凝血障碍；在给药前5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史； 6.经研究者判断入组前接受了可能干扰试验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗（末次抗肿瘤治疗距离计划68Ga-EV203给药时间不足2周，或末次放疗不足8周者）；存在研究者认为不适合参加试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看