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【CTR20261248】一项评价IN10028 在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261248

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IN-10028肠溶片

药物类型

化药

规范名称

IN-10028肠溶片

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评价IN10028 在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/Ib 期临床研究

试验专业题目

一项评价黏着斑激酶抑制剂IN10028 单药及联合治疗在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/Ib 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价IN10028治疗晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量（RP2D)。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署；2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可；3.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤；4.末次系统性抗肿瘤治疗结束时间至首次给药至少间隔3周，小分子靶向药物（TKI）或口服氟尿嘧啶类至首次给药至少间隔2周；5.根据RECIST v1.1，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；接受过放疗的病灶不选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者；7.预期生存期≥3个月；8.具有良好的器官功能；9.首次给药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后120天内采用有效避孕措施。对于性伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究药物使用期间及末次给药后120天内采用有效避孕措施。；

排除标准

1.不能接受口服给药且严重影响药物消化吸收者（胃、十二指肠大部分切除术，有严重的窦道影响消化吸收等疾病者）；2.已知有中枢神经系统转移者（除外：无症状中枢神经系统（CNS）转移，或经过治疗后无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查确认稳定超过3个月，且至少4周内无需类固醇激素治疗者）；3.已知对研究药物成份或其类似物过敏的患者；4.既往接受过特异性FAKi者；5.筛选前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）纽约心脏病协会心功能分级Ⅱ级（NYHA） 2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc > 450ms（男性）；QTc > 470ms (女性)；QTc间期采用Fridericia’s校正公式计算，计算公式：QTcF = QT/(RR＾0.33)；（6）左室射血分数（LVEF）＜50%；7.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病，凝血机能障碍，血小板减少等）；8.入组前4周有活动性感染，研究者认为不适合参与本研究的其他慢性病患者；9.患有先天或后天免疫功能缺陷性疾病（如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染者）、或有器官移植史者；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥2500copies/ml（或500IU/ml）；或丙型肝炎病毒[HCV] RNA检测阳性）；11.首次给药前30天内接种过活疫苗；12.备孕期或哺乳期者；13.研究者认为依从性差或其他原因不适合参与本研究的；14.正在接受或在开始研究治疗前至少1周使用了影响CYP同工酶（CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂）的静脉或口服药物的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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