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【ChiCTR2600122769】伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

小圆细胞肉瘤

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的Ib期临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的剂量限制性毒性（DLT），预估联合给药的最大耐受剂量（MTD）； 2.评价伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2028-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于14岁，性别不限； 2.经组织或细胞学确诊的一线标准治疗失败后二线及以上转移或复发的不可切除的小圆细胞肉瘤； 3. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1版）至少有一处影像学可测量病灶； 4.ECOG评分0-2分； 5.预计生存期3个月以上者； 6.器官功能良好，受试者需满足如下实验室指标： (1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L; (2)近14天未输血的情况下，血小板>=90×10^9/L; (3)近14天内未输血情况下，血红蛋白>9g/dL； (4)总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； (5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT或AST<=5×ULN）； (6)血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=40ml/min； 7.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 8.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施； 9. 能理解并且签署书面的知情同意书；预计依从性良好。；

排除标准

1.存在>=2级周围神经病变（CTCAE v5.0，因艾立布林的神经毒性风险）； 2.存在严重的肝功能障碍患者； 3.既往接受过伊立替康、伊立替康脂质体或艾立布林治疗； 4.对伊立替康、伊立替康脂质体、艾立布林和辅料过敏者； 5.未控制的心血管疾病（如QTc间期>500 ms、NYHA III/IV级心衰）； 6.活动性感染（需静脉抗生素/抗真菌治疗）或HIV/HBV/HCV活动性感染（除非病毒载量受抑）； 7.4周内接受过其他试验性药物或大手术； 8.不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）； 9.妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期受试者拒绝接受避孕措施的患者； 10.其他恶性肿瘤病史（既往 5 年内或目前患有其他非原位恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺微小乳头癌除外）； 11. 经研究者判断不适合入组本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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