【ChiCTR2600121458】维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121458

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

经费自筹，药物由乐普医药有限公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2029-04-12

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1.自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）； 2.男女不限，年龄18-75周岁（以签署知情同意书当天为准）； 3.组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，不适合接受局部治疗或根治性治疗的转移性鼻咽癌（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第9版定义的鼻咽癌IVA、IVB期）。局部治疗主要是指抗肿瘤治疗相关措施，包括手术、射频消融、根治性放疗等，不包括在骨转移患者中以缓解症状为主、对非靶病灶的局部放疗。 4.治疗后首次出现鼻咽和/或颈部复发的鼻咽癌，复发鼻咽癌尽可能获取组织或细胞病理学，如无法获取病理需两种或两种以上影像学手段确诊。 5.受试者既往未接受过针对复发/转移性鼻咽癌的全身系统性化疗，允许既往在根治性治疗阶段（如诱导、同期或辅助治疗）中使用过PD-1/PD-L1抑制剂，但需在首次研究用药前至少6个月已完成治疗。 6.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶。 7.首次给药前7天内，根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分体能状态为0或1者。 8.预期生存期≥12周。 9.有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查： 1)中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L； 2)血红蛋白≥90g/L； 3)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)； 4)AST、ALT≤2.5 倍ULN（存在肝转移者可放宽至≤5倍ULN）； 5)血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； 6)国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）。 10.有生殖能力的女性患者治疗前7天内进行血妊娠检查结果为阴性；育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1.存在≥2 级的周围神经病（依据CTCAE 5.0）； 2.预期在研究试验期间需要手术或任何其他形式的系统或局部抗肿瘤治疗； 3.既往抗肿瘤治疗（包括生物制剂、靶向治疗、化疗或放疗）导致的遗留毒性反应（脱发、疲乏和甲减、放疗相关的晚期后遗症除外）或有临床意义的实验室检测异常值高于1 级（CTCAE v5.0）； 4.同时合并3级及以上鼻咽坏死的局部复发鼻咽癌患者； 5.入组前6个月内存在重度心功能不全、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史。心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史。患有具有临床意义的心脏疾病，包括首次研究治疗前 6个月内发生的急性心肌梗死、 III 级或 IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级）、不稳定型心绞痛或需要治疗的心律失常。注：若心律失常受试者正在接受抗心律失常药物治疗且筛选心电图（ECG）显示心率受控节律，则可入组； 6.研究药物首次给药前3个月内新诊断的或需要治疗的肺栓塞； 7.已知有恶性肿瘤既往史（成功接受过确定性皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌切除的受试者除外），除非受试者已接受潜在治愈性治疗，且自开始治疗后 5 年内无疾病复发。 8.未控制或控制不佳的高血压（如收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）或高血糖（空腹血糖>8.9mmol/L，或1型DM受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）>8%）； 9.既往出现≥3级免疫相关 AE（irAE）的受试者，包括但不限于皮肤毒性，腹泻，肠炎，免疫相关性心肌炎、肾炎、免疫相关性肝损等； 10.已知对维贝柯妥塔单抗的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对其他既往抗 EGFR 药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体有≥3 级的过敏反应； 11.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知 HBsAg 阳性且HBV DNA≥500 IU/mL。活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性和已知定量丙型肝炎病毒 HCVRNA 结果大于检测下限。存在其他严重的肝病，包括慢性自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎、酒精性肝病或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）； 12.并发严重、未控制的感染或已知人类免疫缺陷病毒(HIV)（HIV 抗体阳性）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征(AIDS)；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植； 13.需接受系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染（除非在研究药物给药前获得治疗并消退）； 14.研究药物首次给药前30天内接种过活病毒疫苗；允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗 15.在研究药物首次给药前4周内接受过大手术且未完全恢复； 16.有晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难或重度原发性肺病（当前需要持续氧疗且非吸氧状态下氧饱和度<93%），或患有任何间质性肺病病（ILD）史（包括需要口服或静脉注射糖皮质激素的 ILD）或非感染性肺炎病史； 17.因任何原因接受基于免疫学的治疗，包括在研究药物首次给药前 7 天内或参加研究期间的任何时间长期使用相当于>10 mg/天泼尼松的全身性类固醇。注：允许使用相当于≤10mg/天泼尼松当量的吸入性或局部类固醇或全身性皮质类固醇，也允许短期使用相当于>10 mg/天泼尼松的皮质类固醇（例如，造影剂给药前的前驱用药）； 18.在过去2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病，包括但不限于炎性肠病、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎（例外情况：白癜风、接受稳定激素替代治疗的甲状腺功能减退症、已控制的哮喘、I型糖尿病、Graves病、桥本氏病患者）； 19.未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水，每月需要 ≥1 次引流； 20.正在使用且不能停用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂； 21.妊娠检测阳性或正在哺乳的受试者。 22.研究者认为可能损害受试者安全性、研究完整性、影响受试者参与研究或干扰研究目的及结果分析的任何其他疾病或具有临床显著意义的实验室参数异常，严重医学或精神疾病/状况，以及包括酗酒在内的药物滥用情况。；

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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