【CTR20261855】评价ZL-6201在肉瘤和选定实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性

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基本信息

登记号

CTR20261855

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ZL-6201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZL-6201

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肉瘤和实体瘤

试验通俗题目

评价ZL-6201在肉瘤和选定实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性

试验专业题目

一项在肉瘤和选定实体瘤参与者中评价ZL-6201的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、Ia/Ib期、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期剂量递增：旨在确定ZL-6201用于肉瘤和选定上皮源性实体瘤的推荐剂量（RD）/扩展期剂量。 Ib期剂量扩展：旨在基于Ia期数据进一步探索ZL-6201在肉瘤和选定上皮源性实体瘤参与者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 125 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.进行任何程序之前必须获得已签署知情同意书。；2.年龄≥18岁的成年男性和女性。；3.经组织学证实并有记录证明其为经标准治疗失败的难治、无法耐受标准治疗或无标准治疗可用的局部晚期不可切除和/或转移性肉瘤或选定类型实体瘤；4.转移性肉瘤参与者既往接受的系统治疗方案不得超过2线。；5.选定类型转移性/复发难治性上皮源性实体瘤的参与者既往接受的系统治疗方案不得超过3线。；6.经CT或MRI检查，参与者必须至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶。；7.参与者必须同意在筛选期接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；9.器官和骨髓功能良好；10.参与者必须愿意并且能够在研究期间遵守研究方案。；11.预期寿命≥3个月；

排除标准

1.参与者在过去2年内曾患有另一种已知恶性肿瘤且需要治疗。；2.症状性中枢神经系统（CNS）转移和/或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。；3.存在软脑膜转移的参与者。；4.在研究药物首次给药3周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品/器械治疗。；5.既往接受过有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的抗体偶联药物治疗。；6.研究治疗首次给药前4周内进行过大手术。；7.对研究治疗的任何成分过敏。；8.参与者在计划的研究治疗开始前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注：允许接种灭活疫苗。；9.研究治疗首次给药前3个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病。；10.存在具有临床意义的肺部疾病，包括自身免疫病、结缔组织病或炎症性疾病相关肺部疾病。；11.参与者在过去2周内发生需要全身抗菌药物治疗的感染，除非在研究治疗首次给药前已完成治疗且经证实感染已治愈。；12.根据研究者的判断，由于安全性问题（例如，毒性风险增加）、研究程序的依从性或研究结果解读，可能妨碍参与者参与临床研究的任何医学状况。；13.已知患有任何精神疾病或药物滥用疾病，会影响参与者配合研究要求的能力。；14.妊娠或哺乳期女性。；15.参与者在研究治疗首次给药前14天或5个半衰期内（以时间较长者为准）合并使用强效CYP3A或CYP2D6抑制剂和诱导剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址