【CTR20244768】不同剂量的 ZL-1102 凝胶（一种人源IL-17A 抗体 VH 片段）治疗慢性斑块状银屑病（CPP）的有效性和安全性的II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20244768

试验状态

主动终止（基于对首批40例入组患者中期分析数据的全面评估，以及独立数据安全监查委员会的建议。）

药物名称

ZL-1102凝胶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZL-1102凝胶

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性斑块状银屑病

试验通俗题目

不同剂量的 ZL-1102 凝胶（一种人源IL-17A 抗体 VH 片段）治疗慢性斑块状银屑病（CPP）的有效性和安全性的II 期研究

试验专业题目

一项评价不同剂量的 ZL-1102 凝胶（一种人源IL-17A 抗体 VH 片段）治疗慢性斑块状银屑病（CPP）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索的 II 期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200010

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临床试验信息

试验目的

研究不同剂量的 ZL-1102（与安慰剂相比）在第 16 周时的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 126 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 65 ；

第一例入组时间

2025-04-02;2024-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁成人。如果 18岁不是法定成人年龄，则应为≥当地法律规定的成人年龄的成年男性和女性；2.愿意且能够在任何研究相关程序之前提供签署姓名和日期的知情同意书，愿意且能够遵守所有研究程序；3.临床诊断为寻常性银屑病，病程至少 6 个月，由研究者通过医疗记录或从患者处获得的病史确定，当前符合外用药物治疗条件，且在筛选和基线时符合下列所有标准： a) IGA≥2（5 分制） b) 受累 BSA 3%-15%（不包括头部）；4.同意在研究期间不接受长时间日光暴露（如娱乐性日光暴露）。不允许使用日光浴床或使用其他发光二极管（LED）。；

排除标准

1.以除斑块状银屑病外的其他类型银屑病为主（如银屑病关节炎、脓疱型、红皮病型、滴状、掌型、跖型、头皮型或甲银屑病），或皮损不适合单纯外用药物治疗；2.有任何严重的医学/精神病症或有临床意义的实验室检查异常，或由研究者判断患者不适合参加研究或参加研究可能面临风险（由研究者决定）；3.研究者判断患者治疗部位有任何可能干扰有效性评价的状况，或研究者判断患者有任何致其不适合参与研究的情况；4.已知或疑似： a) 重度肾功能不全（血肌酐>3 mg/dL）或肝功能不全（Child-Pugh B 级或更高） b) 筛选前 2 年内有重度抑郁症或自杀想法或行为史；5.根据研究者的评估，患者有活动性感染，在研究第 1 天之前 7 天内需要口服或 IV注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物；6.筛选时以下任何一项检测呈阳性： a) 人类免疫缺陷病毒（HIV）： HIV 抗体 b) 乙型肝炎病毒（HBV）：乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg） /乙型肝炎核心抗体（HBcAb） /HBV DNA c) 丙型肝炎病毒（HCV）： HCV RNA；7.根据当地临床诊疗指南，患者有活动性结核病（TB）或未治疗的潜伏性 TB；8.有炎症性肠病（IBD）（溃疡性结肠炎和克罗恩病）病史和/或并发症，或在筛选时有 IBD 的体征/症状，研究者判断参加研究可能会给患者带来不可接受的风险；9.已知对 ZL-1102 凝胶中的辅料过敏；10.对 IL-17抗体和任何人源或人源化生物制品有严重超敏反应史（过敏性休克或类过敏反应）且/或当前存在此类严重超敏反应；11.有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗已得到治愈且研究治疗开始前≥3 年无复发证据。患有以下任何一种癌症的患者可以在任何时候入选（在参与研究之前得到充分的治疗）： a) 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 b) 宫颈原位癌 c) 乳腺原位癌 d) 前列腺癌的偶发组织学异常（TNM [肿瘤、淋巴结和转移] 分期为 T1a 或 T1b期；12.在开始研究治疗之前 6 个月内有长期酒精或药物滥用史（由研究者判断）；13.既往接受过 ZL-1102 治疗；14.计划在研究期间开始使用或调整为研究者认为可能影响 CPP 的合并用药（如 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶[ACE]抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂[ARB]）；15.正在使用研究方案中列出的任何禁用药物，且无法在洗脱期前停用的患者；16.在第 1 天给药前 6 周内接种过活疫苗的患者；17.不同意遵守方案中规定的避孕要求的患者；18.已妊娠或计划在研究期间妊娠，或正在哺乳的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址