【CTR20232116】JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的研究

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基本信息

登记号

CTR20232116

试验状态

已完成

药物名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度慢性斑块状银屑病

试验通俗题目

JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评价皮下注射JS005注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的受试者比例是否均优于安慰剂。次要研究目的评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者的其他疗效指标、安全性。评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 702 ；

实际入组人数

国内: 747 ；

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2025-09-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意；2.筛选时年龄为18～75岁男女性患者（包括临界值）；3.随机前已确诊患有斑块状银屑病≥6个月；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性；2.随机前6个月内，有酗酒或药物滥用史；3.根据研究者的意见，存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况；4.对任何研究药物成分有过敏史。；5.在随机前患有除慢性斑块状银屑病以外的其他类型的银屑病；6.患有药物诱发的银屑病；7.筛选时处于银屑病急性进展；8.在随机前有除银屑病以外的活动性持续性皮肤炎症性疾病；9.活动性或潜伏性结核病（TB）病史或证据；10.有乙型肝炎检测阳性的证据，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒证据；11.有免疫功能低下的感染（现）病史；或有其他已知的免疫缺陷。；12.在随机前12周内有全身感染或需要住院和/或静脉抗感染治疗（例如抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂）的严重感染（现）病史；随机前2周内有任何活动性感染史，普通上呼吸道感染除外；13.有淋巴组织增生性疾病的（现）病史；或淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤的体征或症状，或筛选前5年内曾患或现患恶性肿瘤（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；14.炎症性肠病病史或其他穿孔风险高的疾病或患有其他活动性自身免疫性疾病；15.患有抑郁症（现）病史，和/或在随机前发现任何有自杀意念的行为；16.随机前8周内做过任何大手术，或计划在研究期间进行大手术；17.未受控制的高血压；18.在筛选前3个月内或基线时存在其他明显不受控制的脑心血管疾病、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经系统疾病，由研究者判定不适合参与本研究；19.在筛选时有如下实验室检查异常的受试者：ALT或AST>3xULN 或总胆红素>2xULN；血肌酐>2.0 mg/dL (176.8 μmol/L)或eGFR ＜60ml/min；男性受试者血红蛋白<8.5 g/dL (85.0 g/L) 和女性受试者血红蛋白<8.0 g/dL (80.0 g/L)；总白细胞计数（WBC）< 3.0×109/L；中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L；20.在随机前，任何被认为具有临床意义的实验室检查异常，经研究者评估若参与研究会对受试者产生不可接受的风险；21.既往暴露于JS005或其他任何直接靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂；22.在以下指定时间段内（随机前）同时或最近使用过以下治疗银屑病的生物制剂：阿法西普，布雷奴单抗，依法利珠单抗，乌司奴单抗＜6个月；或其他生物制剂（如阿达木单抗，依那西普，英夫利西单抗）＜12周；戈利木单抗＜90天；利妥昔单抗＜12个月；或其他任何生物制剂＜5个半衰期；23.随机前4周内使用光疗，包括但不限于紫外线A光疗（含或不含补骨脂素）、紫外线B光疗或准分子激光。受试者不愿意在随机前4周内和研究期间避免过度紫外线暴露；24.随机前4周内使用任何系统性非生物制剂免疫调节治疗，包括但不限于皮质类固醇；25.在随机前2周内接受了银屑病局部治疗，例如中强效糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类；26.随机前4周内使用过治疗银屑病（或银屑病关节炎）的传统中医药疗法；27.随机前6周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后8周内接种上述疫苗的受试者；28.随机前4周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机前研究药物尚在消除期（5个半衰期内），以时间长者为准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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