【CTR20234002】JS004联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤

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基本信息

登记号

CTR20234002

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

tifcemalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

tifcemalimab注射液

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经典型霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

JS004联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤

试验专业题目

JS004（抗BTLA单克隆抗体）联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较JS004联合特瑞普利单抗与研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性cHL的无进展生存期（PFS，独立审评委员会（IRC）评价）；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 185 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁，男女均可；2.经病理学确诊的cHL且为复发（最近治疗获得CR/PR后出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得CR/PR）；3.没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL；4.重要器官的功能符合方案要求；5.ECOG：0-2；6.预期生存期≥12周；7.具有至少一个符合Lugano 2014评效标准要求的可测量病灶；8.具有生育能力的女性患者，以及伴侣为具有生育能力的男性患者，需同意在研究治疗期间至末次用药至少3个月采用至少一种高效避孕措施；

排除标准

1.已知对研究药物或制剂成分过敏和禁忌；2.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平；3.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外已根治（5年未复发）的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）；4.既往或当前存在间质性肺病/非感染性肺炎病史；5.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；

6.首次使用研究药物前2周内发生过需要接受全身治疗的活动性感染或发生原因不明发热＞38.5℃；7.首次使用研究药物前1年内患有活动性肺结核感染病史；

8.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；9.经研究者判断存在可能影响受试者的安全、依从性及影响研究结果解读的任何其他医学、精神或社会因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编