CTR20181311
已完成
派安普利单抗注射液
治疗用生物制品
派安普利单抗注射液
2018-08-14
企业选择不公示
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究
AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究
528437
主要目的：评价AK105治疗复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤的抗肿瘤活性，受试者安全性和耐受性 次要目的：评价AK105在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中的药代动力学特征和受试者免疫原性 探索性目的：评价复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中PD-L1的表达及其他潜在生物标志物与AK105抗肿瘤活性的关系
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 94 ；
2018-08-13
2022-02-25
否
1.签署书面知情同意书。受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署IRB/IEC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；
请登录查看1.结节性淋巴细胞为主型的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；
2.中枢神经系统淋巴瘤侵犯；
3.在AK105首次给药前4周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械；
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100142;100142
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