【CTR20180954】KL-A167注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20180954

试验状态

已完成

药物名称

泰特利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塔戈利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

KL-A167注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的II期研究

试验专业题目

评价KL-A167注射液在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

评价KL-A167注射液在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的客观缓解率（ORR），由独立影像评估委员会采用Lugano 2014疗效评价标准评价。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 109 ；

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2022-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；2.经组织病理学确诊为经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）（组织病理学确诊是根据入组前3年内肿瘤组织病理标本，如果超过3年需要在研究中心重新做活检确诊）；3.受试者必须是复发（最近治疗后确认出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）的cHL，并且符合下列要求： a) 挽救化疗后接受自体干细胞移植，之后复发或进展； b) 对于未接受自体干细胞移植的受试者，则要求：第一线化疗须为全身多药联合化疗，后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗；对于难治患者，指疗程≥2周期未达到部分缓解（PR）；或者疗程≥4周期未达到完全缓解（CR）；如最佳疗效或结束原因为疾病进展（PD），则疗程数不作要求；对于复发患者，复发前近期内至少接受过二线化疗；4.至少有一个可测量病灶（病灶长径>15 mm，短径>5 mm，或者病灶长、短径均>10 mm）；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分（见附件3），预计生存期≥3个月；6.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.0×10^9/L；血小板计数（PLT）≥50×10^9/L；血红蛋白浓度≥70 g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；对于有肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN；对于有肝转移或者Gilbert综合症患者，TBIL≤3×ULN； c) 肾功能：血肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式，见附件4）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限10 s和凝血酶原时间（PT）≤正常上限3 s； e) 促甲状腺激素（TSH）或游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内。甲减患者药物控制良好可以入组，但需药物控制的甲亢患者不能入组。；7.首次给药前使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、放疗需治疗结束4周以上，使用过抗体类药物（如brentuximab vedotin）者需停药12周以上，并且所有在治疗中发生的不良事件（脱发除外）已稳定并且恢复到入排标准水平或≤1级的毒性（NCI CTCAE 5.0版）；8.在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施；9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；2.中枢神经系统受侵；3.有其它恶性肿瘤病史（已治愈的且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外）；4.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者；5.既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体或CAR-T细胞治疗（或接受过作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；6.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；7.首次给药前3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗；8.接受过异体器官移植或异基因造血干细胞移植；9.首次给药前3个月内曾进行过自体造血干细胞移植；10.需要全身治疗的严重急性或慢性感染；11.患有活动性自身免疫性疾病，或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征。备注：通过激素替代治疗和/或生理皮质类固醇控制的白癜风、湿疹、Ⅰ型糖尿病的受试者可以入组。对于患有通过局部用药可以控制的类风湿性关节炎和/或其它关节病变、Sj？gren综合征或银屑病的受试者，或者血清学检测阳性，如抗核抗体（ANA）或抗甲状腺抗体阳性的受试者，应评估是否出现了靶器官受累以及是否可能需要全身治疗。排除出现靶器官受累以及需要全身治疗的受试者；12.首次给药前14天内接受过类固醇激素（剂量相当于强的松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗。备注：没有活动性免疫疾病的受试者，允许给予剂量相当于强的松≤10 mg/日的肾上腺素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇（全身吸收量极低）；允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；13.伴有严重的内科疾病者，如Ⅲ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病、或筛选前6个月内有心肌梗死病史，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L），控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），超声心动图显示射血分数＜50%；14.QTc间期＞450 msec（采用Fridericia公式计算）；15.心电图检查异常且研究者认为试验药物有额外风险；16.已知患有急性或慢性活动性肝炎（乙肝：慢性HBV携带者或非活性型HBsAg阳性受试者，如果HBV DNA＜1×10^3 IU/mL可以入组；丙肝：HCV抗体阴性可以入组；HCV抗体阳性患者需检测HCV RNA，如果为阴性可以入组）；合并乙肝及丙肝共同感染；17.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；18.已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组；19.已知患有活动性肺结核；20.曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥3级者；21.首次给药前4周内或计划在研究期间内预期使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）；22.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；23.有明确的酒精或药物滥用史者；24.妊娠期或者哺乳期妇女；25.首次给药前1个月内接受过其他活性试验药物研究者；26.研究者认为受试者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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