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【CTR20192416】KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究

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基本信息
登记号

CTR20192416

试验状态

已完成

药物名称

泰特利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塔戈利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究

试验专业题目

KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察长期应用KL-A167注射液的安全性。 次要目的：1）考察KL-A167Z注射液治疗淋巴瘤的无进展生存期（PFS）； 2）考察KL-A167注射液治疗淋巴瘤的总生存期（OS）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2019-09-26

试验终止时间

2022-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；2.已完成KL-A167注射液治疗淋巴瘤的其他临床研究（即完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究出组访视）且研究者判断继续用药仍有可能获益；受试者获益：根据肿瘤评估标准受试者未发生疾病进展，仍然属于疾病控制状态（疾病缓解或疾病稳定），且受试者自愿同意继续使用试验药物；或受试者发生肿瘤评估标准规定的疾病进展，但研究者判断受试者继续用药可能的获益大于风险，且受试者自愿同意继续使用试验药物。；3.对于上一研究发生KL-A167注射液药物相关不良反应的受试者，经研究者评估受试者的安全状况允许其继续用药，且继续用药仍有可能获益；

排除标准

1.已知对研究药物的任何成分有过敏反应者；2.中枢神经系统受侵；3.自完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究至开始本研究治疗超过28天，如因上一研究中的不良事件停药至开始本研究治疗不超过12周的可以入组；4.自完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究至开始本研究治疗之前，期间接受了其他抗肿瘤治疗或临床研究；5.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；6.心电图检查异常且研究者认为使用试验药物有额外风险；7.妊娠期或者哺乳期妇女；8.研究者认为不宜参加本研究的其他情况；

研究者信息
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试验机构

研究负责人电话

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/

研究负责人邮编

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