【CTR20181198】KL-A167注射液治疗晚期实体瘤的Ia期研究

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基本信息

登记号

CTR20181198

试验状态

已完成

药物名称

泰特利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塔戈利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

KL-A167注射液治疗晚期实体瘤的Ia期研究

试验专业题目

KL-A167注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ⅰa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

评估KL-A167注射液单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定Ib期推荐剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58~96 ；

实际入组人数

国内: 102 ；

第一例入组时间

2018-01-10

试验终止时间

2022-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁，性别不限；2.经病理学明确诊断的局部晚期或转移性实体瘤患者（采用第8版TNM分期），标准治疗失败或无标准治疗或拒绝标准治疗的患者，且存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1的可评估病灶；3.经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分，预计生存期 ≥ 3个月；4.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a)血常规：白细胞计数（WBC）≥ 4.0 × 109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5 × 109/L；血小板计数（PLT）≥ 100 × 109/L；血红蛋白浓度 ≥ 9.0 g/dL；（肝癌患者可接受白细胞计数（WBC）≥ 3.5 × 109/L，血小板计数（PLT）≥ 70 × 109/L）； b)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN）；对于肝癌或者肝转移患者，ALT和AST ≤ 5倍ULN；总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × ULN；对于肝癌、肝转移或者Gilbert综合症患者，TBIL ≤ 2 × ULN； c)肾功能：血肌酐（CREA）≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 45 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）； d)凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN ；e)促甲状腺素（TSH）、游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内；f)血清白蛋白 ≥ 2.8 g/dL；5.既往使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），且若发生化疗毒性反应（脱发除外）需恢复至≤ 1级；接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束至少1周，接受过姑息性放疗者需治疗结束2周以上，且一般身体状况已恢复；6.2周内未接受输血、血液制品或血液细胞生长因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等专科处理；7.在研究期间及给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施；8.经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书；9.经病理学确诊的头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌、肝细胞癌、肺癌、神经内分泌癌、三阴乳腺癌、尿路上皮癌a）肝细胞癌：受试者肿瘤状态和Child-pugh分级满足巴塞罗那（BCLC）肝癌分期系统A期或B期，肝脏肿瘤总体积≤肝脏体积的25%b)晚期或者转移的尿路上皮癌，需满足以下三个条件：①原发灶位于上尿路；②不能手术切除的局部进展，转移或者复发患者，接受至少一线含铂化疗过程中或者化疗后疾病进展；③受试者入组前接受过至少2周期的含铂化疗方案，但若受试者接受过1周期的含铂化疗，因为4级血液学毒性反应或者3-4级非血液学毒性反应停止化疗可以入组；

排除标准

1.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者；2.有第二原发肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜内癌除外）；3.已知的表皮生长因子受体（epithelial growth factor receptor，EGFR）突变和间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）重排的肺癌患者；4.合并有临床症状的未经控制的肿瘤脑转移者；5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低（药物控制TSH、FT4、FT3均在正常值±10%范围内可入组）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；6.正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；7.并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）；8.伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）、充血性心力衰竭等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 10 mmol/L）、控制不佳的高血压（收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压 > 100 mmHg）；9.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；10.先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；11.存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL或104拷贝数/mL）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法的检测下限）；12.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；13.既往曾接受过其他PD-1/PD-L1抗体治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗；14.曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应 ≥ 3级者；15.曾接受过实体器官移植者；16.当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫；17.有明确的酒精或药物滥用史者；18.妊娠期或者哺乳期妇女；19.研究前1个月内接受过其他临床研究药物者；20.研究者认为不宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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