【CTR20181197】KL-A167注射液治疗复发难治恶性淋巴瘤的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20181197

试验状态

已完成

药物名称

泰特利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塔戈利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发难治恶性淋巴瘤

试验通俗题目

KL-A167注射液治疗复发难治恶性淋巴瘤的I期研究

试验专业题目

KL-A167注射液在复发难治恶性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

评估KL-A167注射液在复发难治恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12~30 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2018-03-19

试验终止时间

2019-08-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁，≤ 65岁；2.经组织学或细胞学确诊的复发难治进展的淋巴瘤患者，标准治疗失败或无标准治疗，且必须至少具有一个可测量的病灶；3.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0~1分（见附件4），预计生存期 ≥ 3个月；4.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.0 × 109/L；血小板计数（PLT）≥ 50 × 109/L；血红蛋白浓度 ≥ 7.0 g/dL ；b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × ULN；对于有肝转移患者，ALT和AST ≤ 5倍ULN；对于有肝转移或者Gilbert综合征患者，TBIL ≤ 3 × ULN； c) 肾功能：血肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 45 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限10 s和凝血酶原时间（PT）≤正常上限3 s ；e) 促甲状腺激素（TSH）或游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内；5.既往使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），且从以前的毒性反应中恢复；接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、姑息性放疗者需治疗结束4周以上，使用过抗体类药物者需停药12周以上，且一般身体状况已恢复；6.在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施；7.可以提供书面的知情同意书；

排除标准

1.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者；2.有第二原发肿瘤者（已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌和胃肠道粘膜内癌除外）；3.肿瘤合并有中枢神经系统侵犯者；4.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：类风湿关节炎，肺间质纤维化，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂和/或进行医学干预的哮喘则不能纳入）；5.正在使用免疫抑制剂，或接受全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在研究用药前4周内仍在继续使用的；6.并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）；7.伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 10 mmol/L和/或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8%），控制不佳的高血压（收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压 > 100 mmHg）；8.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；9.慢性乙型肝炎（HBsAg阳性）；或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性而HBV DNA拷贝数超过正常检测值上限；或慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）；10.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；11.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；12.既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、car-T细胞治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗；13.曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应 ≥ 3级者；14.曾接受过实体器官移植、自体造血干细胞移植6个月以内、异体造血干细胞移植者；15.两周内用过粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素或输成分血的患者；16.当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫；17.有明确的酒精或药物滥用史者；18.妊娠期或者哺乳期妇女；19.研究前1个月内接受过其他药物临床研究者；20.研究者认为不宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300041;300041

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