【CTR20243546】评价林普利塞联合CHOP对比CHOP治疗外周T细胞淋巴瘤初治患者的疗效和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II/III期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243546

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

林普利塞片

药物类型

化药

规范名称

林普利塞片

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

CXHL2400402

靶点

请登录查看

适应症

T细胞淋巴瘤初治患者

试验通俗题目

评价林普利塞联合CHOP对比CHOP治疗外周T细胞淋巴瘤初治患者的疗效和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II/III期临床研究

试验专业题目

评价林普利塞联合CHOP对比CHOP治疗外周T细胞淋巴瘤初治患者的疗效和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

160000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价林普利塞联合 CHOP 在初治 PTCL 患者中的疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~75 岁，含边界值，性别不限；2.经组织学确诊且未接受过抗淋巴瘤治疗的 PTCL 患者，如：PTCL-NOS、经研究者判断不适合或无条件（经济上不能负担或毒性不耐受）接受抗 CD30 单抗治疗（如：维布妥昔单抗）的 ALK 阳性和阴性 ALCL、AITL、FTCL、研究者判断适合本研究治疗方案的其他 PTCL 等；3.根据 Lugano 标准 2014 版，至少有一个可测量病灶；4.预计生存期≥6 个月；5.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)）体力状态（Performance Status，PS）评分 0~2；6.有足够的骨髓、肝肾、心功能储备： ANC≥1.5×109/L（检查前 2 周内未接受集落刺激因子治疗） PLT≥75×109/L（检查前 2 周未输血） Hb≥80 g/L（检查前 2 周内未输血或接受促红细胞生成素治疗） TBIL≤1.5×ULN；有 Gilbert 综合征或其他良性先天性高胆红素血症的患者，或累及肝脏者，TBIL 可≤3.0 ULN ALT 和/或 AST≤2.5×ULN，累及肝脏者可≤5×ULN SCr≤1.5×ULN 或者 CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式） LVEF≥50% Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms，女性<470 ms；7.有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者自愿在用药期间及末次用药后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施；8.自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情；

排除标准

1.既往接受过抗淋巴瘤治疗；2.结外 NK/T 细胞淋巴瘤、皮肤 T 细胞淋巴瘤；3.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；4.肿瘤浸润中枢神经系统，或并发噬血细胞综合征者；5.入组前 4 周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 5 mg/天，且连续使用超过 14 天；6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；7.研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；8.有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核），不包括甲床真菌感染；9.首次用药前 30 天内接种活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗；10.近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤患者，但是除外临床已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺原位癌、原位宫颈癌和甲状腺肿瘤；11.没有控制的肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病等；12.存在难以控制的或重要的心血管疾病：心脏或主动脉手术史；首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死、无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物； III/IV 度充血性心力衰竭；需临床治疗干预的心律失常；13.失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）患者，或活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>2500 拷贝/mL或>500 IU/mL，且大于正常值上限），或 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL）；14.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外），或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如自身免疫性肠炎、系统性红斑狼疮等）；15.入组前 4 周内曾经历重大手术（不包括淋巴结活检或切除）或重大创伤者，或距离入组 4 周以前的重大手术或创伤未恢复者；16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全，或影响患者完成试验的伴随疾病（如未能控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；17.筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在进行抗凝血治疗，或者研究者认为有明确的出血倾向；18.已知对林普利塞和 CHOP 方案药物的活性成分或赋形剂过敏；19.妊娠期、哺乳期女性患者；20.入组前参与其他临床研究结束未满 1 个月者；21.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址