【ChiCTR2000038625】YY-20394治疗复发和/或难治GCB型弥漫大B细胞性淋巴瘤患者的单臂、开放、单中心 1b期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000038625

试验状态

正在进行

药物名称

林普利司片

药物类型

化学药

规范名称

林普利塞片

首次公示信息日的期

2020-09-26

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

GCB型弥漫大B细胞性淋巴瘤

试验通俗题目

YY-20394治疗复发和/或难治GCB型弥漫大B细胞性淋巴瘤患者的单臂、开放、单中心 1b期临床试验

试验专业题目

YY-20394治疗复发和/或难治GCB型弥漫大B细胞性淋巴瘤患者的单臂、开放、单中心 1b期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估YY-20394治疗复发和/或难治GCB型弥漫大B细胞性淋巴瘤患者的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海璎黎药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-28

试验终止时间

2021-09-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围为18-75岁； 2.组织学或细胞学确诊复发和/或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、免疫组化分型为GCB型的患者； 3.接受过一线或一线以上全身系统治疗后进展（至少接受过CD20单抗治疗）； 4.ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级； 5.预计生存期≥3个月； 6.患者至少有一个符合IWG2007标准可测量的病灶； 7.良好的器官功能水平; 8.既往接受以下抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周； 9.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验； 10.经研究者判断，能遵守试验方案； 11.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（因不能耐受出组的除外）； 2.4周内其他抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗或分子靶向治疗； 3.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 4.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 5.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）； 6.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；7.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；8.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；9.没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭；10.有HBV、HCV感染者（定义为HbsAg和/或HbcAb阳性且HBV DNA拷贝数≥1×10e4拷贝数/ml或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎；11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；12.首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植；13.有无法控制的或重要的心血管疾病；14.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；16.患有其它未治愈的恶性肿瘤；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看