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【ChiCTR2600124788】地舒单抗诱导低钙血症风险预测模型的外部验证优化及药学监护体系构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124788

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

低钙血症

试验通俗题目

地舒单抗诱导低钙血症风险预测模型的外部验证优化及药学监护体系构建

试验专业题目

地舒单抗诱导低钙血症风险预测模型的外部验证优化及药学监护体系构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用本院数据，对现有地舒单抗低钙血症风险预测模型进行外部验证，评估其在本地区患者中的适用性与准确性；并基于验证结果，构建适合本院患者的临床药师分级监护方案，以实现对不同风险患者的个性化管理，降低低钙血症发生率，提升用药安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025耀动神州-药学科研能力建设基金项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–80 岁、性别为女性； 2.组织学或细胞学证实的乳腺癌并经影像学或病理学确诊存在至少 1 处骨转移灶； 3.计划接受或已于入组前 ≤14 天内开始使用地舒单抗（Denosumab）120 mg 皮下注射，每 4 周 1 次； 4.入组前 14 天内完成血钙、白蛋白、25-OH-维生素 D、PTH 等实验室检查； 5.预期生存期 ≥6 个月，ECOG 体能状态 0–2 分； 6.能够接受并配合基线风险评估及分级药学监护随访（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ级）； 1.年龄 18–80 岁、性别为女性；2.组织学或细胞学证实的乳腺癌并经影像学或病理学确诊存在至少 1 处骨转移灶；3.计划接受或已于入组前 ≤14 天内开始使用地舒单抗（Denosumab）120 mg 皮下注射，每 4 周 1 次；4.入组前 14 天内完成血钙、白蛋白、25-OH-维生素 D、PTH 等实验室检查；5.预期生存期 ≥6 个月，ECOG 体能状态 0–2 分；6.能够接受并配合基线风险评估及分级药学监护随访（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ级）；；

排除标准

1.既往 6 个月内接受过静脉或口服双膦酸盐、重组 PTH或其他抗 RANKL/骨稳态相关干预； 2.对地舒单抗或其任何辅料有严重过敏史； 3.活动性颅内或脊髓压迫性病灶需紧急外科/放疗干预者； 4.既往或同步存在其他恶性肿瘤（除原位宫颈癌、基底细胞癌或已治愈的非黑色素瘤皮肤癌外）且过去 5 年内有活动性病灶； 5.妊娠期或哺乳期，或入组时尿/血 hCG 阳性； 6.目前正在参加其他影响骨代谢或地舒单抗疗效/安全性的干预性临床研究； 7.精神、认知或社会因素限制而无法遵循研究随访计划；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区肿瘤医院

研究负责人电话

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