【ChiCTR2400092084】伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌三线及以上患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期转移性结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌三线及以上患者的I期临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌三线及以上患者的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗结直肠癌三线及以上患者的安全性和初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75（含）周岁(以签署知情同意书当天为准); 2.组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌； 3.至少接受过二线标准化疗失败且既往使用过伊立替康化疗失败的不可切除的晚期结直肠癌患者； 4.晚期疾病直至疾病进展的每条治疗线包括一种或多种化疗药物使用≥1个周期； 5.先前的辅助/新辅助治疗是允许的。如果在辅助/新辅助治疗期间或治疗结束后6个月内发生复发或转移，则认为一线全身化疗失败； 6.以前的抗肿瘤治疗方案，包括化疗，联合靶向药物如EGFR抑制剂(西妥昔单抗或帕尼单抗等)或VEGF抑制剂是允许的； 7.ECOG评分 0~1； 8.至少存在一处可测量的靶病灶（根据RECIST v1.1标准评估）； 9.骨髓及器官功能良好：①中性粒细胞（ANC）>=1.5×109/L，血小板（PLT）>=100×109/L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L，白蛋白（ALB）>=30 g/L，白细胞（WBC）>=3.0×109/L，且无出血倾向；②谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均<=2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时<=5×ULN；总胆红素水平不超过该机构正常范围上限；③血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=40 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； 10.参与者预期生存期>=3 个月。 11.育龄期女性参与者在随机前 7 天内的血清妊娠试验为阴性，参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期；男性参与者必须同意避孕且拒绝捐精。 12.充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知伴有中枢神经系统转移或脑膜转移的参与者； 2.对伊立替康或伊立替康脂质体过敏者； 3.在入组前5周内接受过手术及入组前4周内接受过其他针对肿瘤的治疗（包括化疗、放疗、研究治疗等）； 4.既往接受过任何VEGFR抑制剂治疗(如瑞非尼、雷穆单抗、阿帕替尼、阿西替尼、法米替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂)； 5.先前的治疗相关的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0 I级或以下（脱发、周围神经病变除外）； 6.不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）； 7.存在严重胃肠功能紊乱（＞NCI-CTCAE v5.0 I级的炎症或腹泻等）或存在胃肠道穿孔、腹腔内脓肿以及瘘管； 8.存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，或既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出； 9.存在间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外； 10.入组前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向； 11.存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组； 12.临床显著的电解质异常； 13.吞咽困难或已知的药物吸收不良； 14.入组前12个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作； 15.皮肤伤口、手术部位、外伤部位、严重粘膜溃疡或骨折未完全愈合； 16.急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或在入组前6个月内接受过冠状动脉搭桥手术;或NYHA 2级或以上心功能不全患者； 17.严重的心理或精神障碍； 18.任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、心脏疾病、活动性出血、活动性病毒感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎[如果乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测HBV DNA，乙肝病毒DNA超过本中心最大值上限需排除；如果丙肝抗体阳性，加测HCV RNA ，丙肝病毒RNA超过本中心最大值上限需排除]、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）等； 19.既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外； 20.妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期拒绝接受避孕措施的患者； 21.在研究前4周内参加过任何其他临床试验； 22.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区肿瘤医院

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